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Valutazione dell'Impatto del Priming Pre-visita per i Farmaci

12 giugno 2026 aggiornato da: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dell'Impatto del Priming Pre-visita come Meccanismo su Obiettivi Comportamentali Multipli nell'Uso dei Farmaci nella Pratica di Cure Primarie

Utilizzeremo i dati EHR per identificare i pazienti idonei presso le cliniche di cure primarie del BWH. I pazienti saranno idonei se hanno un appuntamento imminente con il medico di cure primarie (PCP) presso una clinica BWH inclusa, hanno un'età ≥ di 65 anni e sono idonei per un obiettivo di terapia farmacologica; i criteri di esclusione includeranno allergie documentate rilevanti nell'EHR. Dopo aver condiviso i pazienti con i PCP per un potenziale rifiuto, i pazienti verranno randomizzati 1:1 in REDCap® per l'intervento o le cure abituali (nessun promemoria). L'intervento includerà un promemoria rivolto al paziente prima della visita con informazioni sull'obiettivo di terapia farmacologica basato sull'evidenza. Se i pazienti sono idonei per più obiettivi, ne verrà selezionato uno casualmente. L'esito clinico primario sarà misurato il giorno della visita PCP utilizzando i dati EHR, a seconda dell'obiettivo: a) ordine di sospensione o riduzione graduale, o b) prescrizione. Gli esiti secondari includeranno a) queste stesse misure in un periodo di follow-up di 60 giorni dopo la visita per rilevare eventuali azioni successive. Utilizzeremo un approccio per intenzione di trattamento includendo i pazienti indipendentemente dal fatto che la visita sia avvenuta. Pianifichiamo di condurre la sperimentazione fino al raggiungimento di 1700 pazienti. Condurremo anche analisi esplorative di mediazione dei meccanismi attraverso brevi sondaggi ai pazienti con scale comportamentali e sondaggi ai PCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Mass General Brigham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥65 anni di età
  • Avere un appuntamento clinico imminente con un medico di medicina generale (PCP) del BWH presso una delle cliniche incluse

Inoltre, devono soddisfare i seguenti criteri di eleggibilità per almeno un comportamento bersaglio relativo ai farmaci (basato sui dati dell'EHR):

  1. Uso di statine per la prevenzione primaria (65-75 anni di età): Avere una diagnosi EHR o una documentazione nella lista dei problemi di: diabete, ipertensione, fumo o colesterolo alto e un rischio cardiovascolare stimato eleggibile e nessuna prescrizione attuale ambulatoriale per una statina
  2. Uso di farmaci ad alto rischio (≥65 anni di età): Avere una prescrizione ambulatoriale attiva per ≥1 farmaco nell'elenco dei Farmaci da Evitare secondo i Criteri Beers® della Società Americana di Geriatria, basata sui registri EHR

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata a uno dei componenti (statina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria pre-visita per i pazienti
L'intervento stesso è un promemoria pre-visita consegnato prima delle visite imminenti che include una breve raccomandazione al paziente di discutere l'obiettivo di utilizzo del farmaco con il medico di base durante la visita e un opuscolo informativo sul farmaco.
Comportamentale: Prompt pre-visita
L'intervento in sé è un promemoria pre-visita consegnato prima delle visite imminenti, che include una breve raccomandazione al paziente di discutere l'obiettivo dell'uso del farmaco con il medico di base durante la visita e un opuscolo informativo sul farmaco. Gli obiettivi dei farmaci includono farmaci potenzialmente inappropriati e la prescrizione di statine.
Nessun intervento: Cura abituale
Nessuna somministrazione dell'intervento al di fuori della pratica clinica regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'obiettivo di prescrizione/sospensione della terapia farmacologica il giorno della visita del medico di medicina generale
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esito clinico primario sarà misurato nel giorno della visita del medico di medicina generale (MMG) attraverso i dati dell'EHR, a seconda dell'obiettivo del farmaco: a) interruzione o riduzione graduale, o b) prescrizione di statine.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'obiettivo di prescrizione/sospensione della terapia farmacologica entro 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
L'esito clinico secondario verrà misurato entro i 60 giorni di follow-up in occasione o dopo la visita del medico di base (PCP) attraverso i dati dell'EHR, a seconda dell'obiettivo farmacologico: a) interruzione o riduzione graduale, oppure b) prescrizione di statine.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P003030
  • 5P30AG024968 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto porterà alla creazione di un set di dati limitato e di un set di dati de-identificati relativi ai risultati, ai gruppi di intervento e alle caratteristiche sociodemografiche e cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili su richiesta. Nella misura in cui il contesto della raccolta dati può essere rivelato senza compromettere la privacy e l'identità dei partecipanti alla ricerca, sarà incluso. Gli algoritmi e altro codice di programmazione utilizzato per identificare i pazienti per lo studio e valutare i risultati dello studio saranno disponibili su richiesta. Forniremo anche la logica sottostante per costruire gli strumenti ad altri sistemi sanitari su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili in modalità controllata con la Limitazione d'Uso dei Dati per Uso Generale nella Ricerca, come consentito dal consenso informato e dalla certificazione istituzionale, prevista tramite la Biobanca per la Ricerca sull'Invecchiamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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