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Évaluation de la sécurité et des performances d'un pansement nasal bio-résorbable contenant du furoate de mométasone (MF) (ENHANCE II)

22 juin 2026 mis à jour par: Polyganics BV

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un pansement nasal biorésorbable contenant du furoate de mométasone comparé à une endoprothèse sinusienne libérant des stéroïdes

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'OCEAN comme aide complémentaire à la cicatrisation des plaies après une chirurgie nasale/sinusale et de démontrer que l'OCEAN n'est pas inférieur à une endoprothèse sinusienne libérant des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, de non-infériorité intra-patient, incluant 110 sujets dans jusqu'à 13 sites aux États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le sujet est programmé pour subir une chirurgie endoscopique bilatérale des sinus pour une rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) ou sans polypes nasaux (CRSsNP) et est indiqué pour une ethmoïdectomie complète bilatérale (ethmoïdectomie antérieure et postérieure) au minimum. Des sinus supplémentaires peuvent être opérés à la discrétion du chirurgien.
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  4. Le sujet est disposé et capable de respecter les exigences du plan d'investigation.
  5. Sujets avec un stade préopératoire de Lund-MacKay de 6 (≥3 par narine).
  6. Sujet avec une différence préopératoire de stade Lund-Mackay d'un côté à l'autre ≤ 2.
  7. Le sujet en âge de procréer n'est pas enceinte et accepte de ne pas le devenir pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Sujet avec des antécédents d'épistaxis chronique ou ayant subi un épisode significatif d'épistaxis (défini comme une épistaxis nécessitant une intervention médicale) au cours des 3 derniers mois.
  2. Sujet avec des troubles systémiques sous-jacents connus pour affecter le nez (par exemple, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, syndrome de Churg-Strauss, ou autres vascularites systémiques).
  3. Sujet avec tout trouble de la coagulation ou utilisation de médicaments augmentant le risque de saignement, sauf l'aspirine à faible dose.
  4. Sujet avec une allergie connue ou suspectée aux composants du dispositif.
  5. Sujet avec une hémophilie connue.
  6. Sujet avec un diabète insulinodépendant.
  7. Sujet avec une condition dépendante des stéroïdes oraux.
  8. Sujet avec un glaucome, une hypertension oculaire, des cataractes sous-capsulaires postérieures.
  9. Sujet avec un diagnostic (antérieur) de la triade de Samter (AERD).
  10. Sujet nécessitant des pommades ou crèmes nasales au moment de la mise en place du dispositif.
  11. Sujet avec une condition neurologique, médicale, psychiatrique, ou une circonstance sociale qui pourrait potentiellement augmenter le risque, interférer avec la participation à l'étude, ou fausser l'interprétation des données de l'étude.
  12. Sujet prévoyant (ou anticipant autrement la nécessité de) subir une procédure ORL dans les 90 jours de suivi de l'étude.
  13. Sujet participant à une autre étude de recherche clinique (dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à 90 jours postopératoires).
  14. Sujet ayant utilisé toute forme de biologiques dans les 90 jours précédant la chirurgie des sinus et pendant le suivi jusqu'au jour 25.
  15. Sujet ayant utilisé toute forme de corticostéroïde dans les 2 semaines précédant la chirurgie des sinus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OCÉAN
Application après une chirurgie nasale/sinusale
Dispositif: OCÉAN
Pansement nasal biodégradable appliqué après une chirurgie des sinus/du nez
Comparateur actif: Stent Sinusal à Libération de Stéroïde
Application après une chirurgie nasale/sinusale
Dispositif: Endoprothèse sinusienne à libération de stéroïdes
Appliqué après une chirurgie des sinus/du nez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au Jour 25
Taux d'événements indésirables graves liés à l'utilisation du pansement nasal bioresorbable OCEAN.
Jusqu'au Jour 25
Évaluation endoscopique
Délai: Jour 25
Évaluation endoscopique de la cicatrisation pour comparer les cavités traitées par le produit test et les cavités traitées par le produit témoin.
Jour 25

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 90
Évaluation de tous les événements indésirables.
Jusqu'au jour 90
Évaluation endoscopique des cavités sinusonasales
Délai: Jours 25 et 90
Évaluation endoscopique des cavités sinuso-nasales pour évaluer la cicatrisation.
Jours 25 et 90
Taux d'interventions postopératoires
Délai: Jusqu'au jour 25 et jour 90
Taux d'interventions postopératoires, y compris l'intervention chirurgicale pour séparer les adhérences, et/ou l'intervention par stéroïdes oraux, et/ou les biologiques.
Jusqu'au jour 25 et jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Polyganics BV

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NAMSA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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