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Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento de un Apósito Nasal Biorreabsorbible que Contiene Furoato de Mometasona (MF) (ENHANCE II)

22 de junio de 2026 actualizado por: Polyganics BV

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de un apósito nasal biorreabsorbible que contiene furoato de mometasona en comparación con un stent sinusal liberador de esteroides

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de OCEAN como coadyuvante en la cicatrización de heridas tras la cirugía nasal/sinusal y demostrar que OCEAN no es inferior en comparación con un stent sinusal que libera esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de simple ciego, controlado, de no inferioridad intra-paciente que reclutará a 110 sujetos en hasta 13 centros de Estados Unidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más.
  2. El sujeto está programado para someterse a una cirugía endoscópica bilateral de los senos nasales por rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) o sin pólipos nasales (CRSsNP) y está indicado para una etmoidectomía completa bilateral (etmoidectomía anterior y posterior) como mínimo. Se podrán operar senos adicionales a discreción del cirujano.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación.
  5. Sujetos con una puntuación preoperatoria de Lund-MacKay de 6 (≥3 por fosa nasal).
  6. Sujetos con una diferencia preoperatoria entre lados en la puntuación de Lund-MacKay ≤ 2.
  7. El sujeto con capacidad de gestación no está embarazada y acepta no quedar embarazada durante el curso del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de epistaxis crónica o que haya experimentado un episodio significativo de epistaxis (definido como epistaxis que requiere intervención médica) en los últimos 3 meses.
  2. Sujeto con trastornos sistémicos subyacentes conocidos por afectar la nariz (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis, síndrome de Churg-Strauss u otras vasculitis sistémicas).
  3. Sujeto con cualquier trastorno hemorrágico o uso de medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado, excepto aspirina en dosis bajas.
  4. Sujeto con alergia conocida o sospechada a los componentes del dispositivo.
  5. Sujeto con hemofilia conocida.
  6. Sujeto con diabetes insulinodependiente.
  7. Sujeto con una condición dependiente de esteroides orales.
  8. Sujeto con glaucoma, hipertensión ocular, cataratas subcapsulares posteriores.
  9. Sujeto con diagnóstico (previo) de Tríada de Samter (AERD).
  10. Sujeto que requiere pomadas o cremas nasales en el momento de la colocación del dispositivo.
  11. Sujeto con una condición neurológica, médica, psiquiátrica o circunstancias sociales que potencialmente aumenten el riesgo, interfieran con la participación en el estudio o confundan la interpretación de los datos del estudio.
  12. Sujeto con planes de (o que de otro modo anticipe la necesidad de) someterse a un procedimiento de ORL dentro de los 90 días de seguimiento del estudio.
  13. Sujeto que participa en otro estudio de investigación clínica (dentro de los 30 días previos al cribado hasta 90 días postoperatorios).
  14. Sujeto que utilizó cualquier forma de biológicos dentro de los 90 días previos a la cirugía de senos nasales y durante el seguimiento hasta el día 25.
  15. Sujeto que utilizó cualquier forma de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la cirugía de senos nasales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OCÉANO
Aplicación después de cirugía nasal/sinusal
Dispositivo: OCÉANO
Vendaje nasal biodegradable aplicado tras cirugía de senos nasales/nasal
Comparador activo: Stent Sinusal de Liberación de Esteroides
Aplicación después de cirugía nasal/sinusal
Dispositivo: Stent sinusal liberador de esteroides
Aplicado después de cirugía de senos nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el uso del apósito nasal bioabsorbible OCEAN.
Hasta el día 25
Evaluación Endoscópica
Periodo de tiempo: Día 25
Evaluación endoscópica de la cicatrización de heridas para comparar las cavidades tratadas con el producto de prueba y las tratadas con el control.
Día 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Evaluación de todos los eventos adversos.
Hasta el día 90
Evaluación Endoscópica de las Cavidades Sinonasales
Periodo de tiempo: Días 25 y 90
Evaluación endoscópica de las cavidades nasosinusales para evaluar la cicatrización de heridas.
Días 25 y 90
Tasa de intervenciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el Día 25 y el Día 90
Tasa de intervenciones postoperatorias, incluyendo intervención quirúrgica para separar adherencias, y/o intervención con esteroides orales, y/o biológicos.
Hasta el Día 25 y el Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Polyganics BV

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NAMSA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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