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Valutazione della Sicurezza e delle Prestazioni di una Medicazione Nasale Bioassorbibile Contenente Mometasone Furoato (MF) (ENHANCE II)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Polyganics BV

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di una Medicazione Nasale Bioriasorbibile Contenente Furoato di Mometasone Rispetto a uno Stent Sinusale a Rilascio di Steroide

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OCEAN come aiuto adiuvante nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico nasale/sinusale e dimostrare che OCEAN non è inferiore rispetto a uno stent sinusale a rilascio di steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, di non inferiorità intra-paziente che arruolerà 110 soggetti in fino a 13 centri negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha 18 anni o più.
  2. Il soggetto è programmato per sottoporsi a chirurgia endoscopica bilaterale dei seni paranasali per rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) o senza polipi nasali (CRSsNP) e indicato per etmoidectomia completa bilaterale (etmoidectomia anteriore e posteriore) come minimo. Ulteriori seni possono essere operati a discrezione del chirurgo.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del piano investigativo.
  5. Soggetti con uno stadio pre-operatorio di Lund-MacKay di 6 (≥3 per narice).
  6. Soggetti con una differenza pre-operatoria di stadio Lund-MacKay tra i due lati ≤ 2.
  7. Il soggetto in età fertile non è incinta e accetta di non rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con una storia di epistassi cronica o che ha sperimentato un evento significativo di epistassi (definito come epistassi che richiede intervento medico) negli ultimi 3 mesi.
  2. Soggetto con disturbi sistemici sottostanti noti per influenzare il naso (ad esempio, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, sindrome di Churg-Strauss o altre vasculiti sistemiche).
  3. Soggetto con qualsiasi disturbo emorragico o uso di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, tranne l'aspirina a basso dosaggio.
  4. Soggetto con allergia nota o sospetta ai componenti del dispositivo.
  5. Soggetto con emofilia nota.
  6. Soggetto con diabete insulino-dipendente.
  7. Soggetto con una condizione dipendente da steroidi orali.
  8. Soggetto con glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
  9. Soggetto con una (precedente) diagnosi di Triade di Samter (AERD).
  10. Soggetto che richiede unguenti o creme nasali al momento del posizionamento del dispositivo.
  11. Soggetto con una condizione neurologica, medica, psichiatrica o circostanza sociale che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio, interferire con la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  12. Soggetto che prevede (o altrimenti anticipa la necessità di) sottoporsi a una procedura ORL entro il follow-up dello studio di 90 giorni.
  13. Soggetto che partecipa a un altro studio di ricerca clinica (entro 30 giorni prima dello screening fino a 90 giorni post-operatori).
  14. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi forma di biologici entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico ai seni paranasali e durante il follow-up fino al giorno 25.
  15. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi forma di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico ai seni paranasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OCEANO
Applicazione dopo chirurgia nasale/sinusale
Dispositivo: OCEANO
Medicazione nasale biodegradabile applicata dopo un intervento di chirurgia sinusale/nasale
Comparatore attivo: Stent Sinusale a Rilascio di Steroidi
Applicazione dopo chirurgia nasale/sinusale
Dispositivo: Stent sinusale a rilascio di steroidi
Applicato dopo intervento chirurgico sinusale/nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Tasso di eventi avversi gravi correlati all'uso del medicamento nasale bioassorbibile OCEAN.
Fino al giorno 25
Valutazione Endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 25
Valutazione endoscopica della guarigione della ferita per confrontare le cavità trattate con il prodotto in esame e quelle trattate con il controllo.
Giorno 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 90
Valutazione di tutti gli eventi avversi.
Fino al Giorno 90
Valutazione Endoscopica delle Cavità Sinusali
Lasso di tempo: Giorni 25 e 90
Valutazione endoscopica delle cavità nasali per valutare la guarigione della ferita.
Giorni 25 e 90
Tasso di interventi post-operatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 25 e al giorno 90
Tasso di interventi post-operatori, inclusi intervento chirurgico per separare le aderenze, e/o intervento con steroidi orali, e/o biologici.
Fino al giorno 25 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Polyganics BV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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