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Bewertung der Sicherheit und Leistung eines bioresorbierbaren Nasenverbands mit Mometasonfuroat (MF) (ENHANCE II)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Polyganics BV

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer bioresorbierbaren Nasentamponade mit Mometasonfuroat im Vergleich zu einem Steroid-freisetzenden Sinusstent

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OCEAN als unterstützendes Hilfsmittel bei der Wundheilung nach Nasen-/Nasennebenhöhlenoperationen zu bewerten und zu zeigen, dass OCEAN im Vergleich zu einem Steroid-freisetzenden Sinus-Stent nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte, intraindividuelle Nicht-Unterlegenheitsstudie mit der Rekrutierung von 110 Probanden an bis zu 13 Standorten in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson ist 18 Jahre oder älter.
  2. Die Versuchsperson ist für eine bilaterale endoskopische Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) oder ohne Nasenpolypen (CRSsNP) geplant und ist mindestens für eine bilaterale vollständige Ethmoidektomie (vordere und hintere Ethmoidektomie) indiziert. Weitere Nebenhöhlen können nach Ermessen des Chirurgen operiert werden.
  3. Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Die Versuchsperson ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Untersuchungsplans einzuhalten.
  5. Versuchspersonen mit einem präoperativen Lund-MacKay-Stadium von 6 (≥3 pro Nasenloch).
  6. Versuchsperson mit einem präoperativen Lund-MacKay-Stadium mit einer Seiten-zu-Seiten-Differenz ≤ 2.
  7. Eine Versuchsperson mit Kinderwunschpotenzial ist nicht schwanger und erklärt sich damit einverstanden, während des Studienverlaufs nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Versuchsperson mit einer Vorgeschichte von chronischem Nasenbluten oder einem signifikanten Nasenblutereignis (definiert als Nasenbluten, das medizinische Intervention erfordert) in den letzten 3 Monaten.
  2. Versuchsperson mit einer zugrunde liegenden systemischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Nase beeinflusst (z. B. Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Churg-Strauss-Syndrom oder andere systemische Vaskulitiden).
  3. Versuchsperson mit einer Gerinnungsstörung oder der Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin.
  4. Versuchsperson mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Gerätekomponenten.
  5. Versuchsperson mit bekannter Hämophilie.
  6. Versuchsperson mit insulinabhängigem Diabetes.
  7. Versuchsperson mit einer oralen Steroid-abhängigen Erkrankung.
  8. Versuchsperson mit Glaukom, okulärer Hypertonie, hinterer subkapsulärer Katarakt.
  9. Versuchsperson mit einer (vorherigen) Diagnose von Samters Trias (AERD).
  10. Versuchsperson, die zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung Nasensalben oder -cremes benötigt.
  11. Versuchsperson mit einer neurologischen, medizinischen, psychiatrischen Erkrankung oder sozialen Umständen, die potenziell das Risiko erhöhen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
  12. Versuchsperson mit Plänen, innerhalb der 90-tägigen Studien-Nachbeobachtung einen HNO-Eingriff durchzuführen (oder anderweitig die Notwendigkeit dafür voraussieht).
  13. Versuchsperson, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zu 90 Tagen postoperativ).
  14. Versuchsperson, die innerhalb von 90 Tagen vor der Nasennebenhöhlenoperation und während der Nachbeobachtung bis Tag 25 irgendeine Form von Biologika verwendet hat.
  15. Versuchsperson, die innerhalb von 2 Wochen vor der Nasennebenhöhlenoperation irgendeine Form von Kortikosteroiden verwendet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OCEAN
Anwendung nach Nasen-/Nebenhöhlenoperation
Gerät: OCEAN
Biologisch abbaubarer Nasenverband, der nach einer Nasennebenhöhlen-/Nasenoperation angewendet wird
Aktiver Komparator: Steroid-freisetzender Sinus-Stent
Anwendung nach Nasen-/Nebenhöhlenoperation
Gerät: Steroid-freisetzender Sinusstent
Nach Nasennebenhöhlen-/Nasenoperation angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 25
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des OCEAN bioresorbierbaren Nasenverbands.
Bis Tag 25
Endoskopische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 25
Endoskopische Beurteilung der Wundheilung zur Vergleich von testbehandelten und kontrollbehandelten Kavitäten.
Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 90
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse.
Bis zu Tag 90
Endoskopische Beurteilung der Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: Tag 25 und 90
Endoskopische Untersuchung der Nasennebenhöhlen zur Beurteilung der Wundheilung.
Tag 25 und 90
Rate postoperativer Interventionen
Zeitfenster: Bis Tag 25 und Tag 90
Rate postoperativer Interventionen, einschließlich chirurgischer Eingriffe zur Adhäsionstrennung, und/oder oraler Steroidintervention, und/oder Biologika.
Bis Tag 25 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Polyganics BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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