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Avaliação da Segurança e Desempenho de um Pensamento Nasal Bioabsorvível Contendo Furoato de Mometasona (MF) (ENHANCE II)

22 de junho de 2026 atualizado por: Polyganics BV

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança e a Eficácia de um Pensamento Nasal Bioabsorvível Contendo Furoato de Mometasona em Comparação com um Stent Sinusal com Libertação de Esteróide

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia do OCEAN como auxiliar adjuvante na cicatrização de feridas após cirurgia nasal/sinusal e demonstrar que o OCEAN não é inferior comparado com um stent sinusal libertador de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, de simples-cego, controlado, de não-inferioridade intra-paciente, que recrutou 110 participantes em até 13 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais.
  2. O sujeito está agendado para cirurgia endoscópica bilateral dos seios nasais para rinossinusite crónica com pólipos nasais (CRSwNP) ou sem pólipos nasais (CRSsNP) e está indicado para etmoidectomia bilateral completa (etmoidectomia anterior e posterior) no mínimo. Sinus adicionais podem ser operados ao critério do cirurgião.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir com os requisitos do plano de investigação.
  5. Sujeitos com um estágio pré-operatório de Lund-MacKay de 6 (≥3 por narina).
  6. Sujeito com uma diferença pré-operatória de estágio Lund-Mackay de lado a lado ≤ 2.
  7. Sujeito com potencial de engravidar não está grávida e concorda em não engravidar durante o curso do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Sujeito com histórico de epistaxe crónica ou que experienciou um evento significativo de epistaxe (definido como epistaxe que requer intervenção médica) nos últimos 3 meses.
  2. Sujeito com distúrbios sistémicos subjacentes conhecidos por afetar o nariz (por exemplo, granulomatose de Wegener, sarcoidose, síndrome de Churg-Strauss, ou outras vasculites sistémicas).
  3. Sujeito com qualquer distúrbio de coagulação ou uso de medicação que aumente o risco de hemorragia, exceto aspirina em baixa dose.
  4. Sujeito com alergia conhecida ou suspeita a componentes do dispositivo.
  5. Sujeito com hemofilia conhecida.
  6. Sujeito com diabetes dependente de insulina.
  7. Sujeito com uma condição dependente de esteroides orais.
  8. Sujeito com glaucoma, hipertensão ocular, cataratas subcapsulares posteriores.
  9. Sujeito com um diagnóstico (anterior) de Tríade de Samter (AERD).
  10. Sujeito que necessita de pomadas ou cremes nasais no momento da colocação do dispositivo.
  11. Sujeito com uma condição neurológica, médica, psiquiátrica, ou circunstância social que potencialmente aumente o risco, interfira com a participação no estudo, ou confunda a interpretação dos dados do estudo.
  12. Sujeito com planos para (ou que de outra forma antecipe a necessidade de) realizar um procedimento ORL dentro do seguimento de 90 dias do estudo.
  13. Sujeito a participar noutro estudo de investigação clínica (dentro de 30 dias antes do rastreio até 90 dias pós-operatório).
  14. Sujeito que usou qualquer forma de biológicos dentro de 90 dias antes da cirurgia dos seios nasais e durante o seguimento até ao dia 25.
  15. Sujeito que usou qualquer forma de corticosteroides dentro de 2 semanas antes da cirurgia dos seios nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OCEAN
Aplicação após cirurgia nasal/sinusal
Dispositivo: OCEAN
Pensamento nasal biodegradável aplicado após cirurgia sinusal/nasal
Comparador Ativo: Stent Sinusal com Libertação de Esteroides
Aplicação após cirurgia nasal/sinusal
Dispositivo: Stent sinusal de libertação de esteroide
Aplicado após cirurgia sinusal/nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves
Prazo: Até ao Dia 25
Taxa de eventos adversos graves relacionados com a utilização do penso nasal bioabsorvível OCEAN.
Até ao Dia 25
Avaliação Endoscópica
Prazo: Dia 25
Avaliação endoscópica da cicatrização de feridas para comparar cavidades tratadas com o teste e cavidades tratadas com o controlo.
Dia 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos
Prazo: Até ao Dia 90
Avaliação de todos os eventos adversos.
Até ao Dia 90
Avaliação Endoscópica das Cavidades Nasossinusais
Prazo: Dias 25 e 90
Avaliação endoscópica das cavidades nasais para avaliar a cicatrização da ferida.
Dias 25 e 90
Taxa de intervenções pós-operatórias
Prazo: Até ao Dia 25 e Dia 90
Taxa de intervenções pós-operatórias, incluindo intervenção cirúrgica para separar aderências, e/ou intervenção com esteroides orais, e/ou biológicos.
Até ao Dia 25 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Polyganics BV

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NAMSA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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