Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности биорезорбируемой назальной повязки, содержащей мометазона фуроат (MF) (ENHANCE II)

22 июня 2026 г. обновлено: Polyganics BV

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности биорезорбируемой назальной повязки, содержащей мометазона фуроат, по сравнению со стероид-высвобождающим синусным стентом

Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности OCEAN в качестве вспомогательного средства для заживления ран после назальной/синусной хирургии, а также демонстрация того, что OCEAN не уступает стероид-выделяющему синусному стентированию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое, внутрипациентное исследование не меньшей эффективности с включением 110 субъектов вплоть до 13 центров в Соединённых Штатах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sarah Grace Dennis-Little, PhD
  • Номер телефона: 7062470251
  • Электронная почта: sgdennislittle@regenity.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет или больше.
  2. Субъекту запланирована двусторонняя эндоскопическая операция на околоносовых пазухах по поводу хронического риносинусита с полипами носа (ХРС с ПН) или без полипов носа (ХРС без ПН) и показана как минимум двусторонняя полная этмоидэктомия (передняя и задняя этмоидэктомия). Дополнительные пазухи могут быть прооперированы на усмотрение хирурга.
  3. Субъект готов и способен дать информированное согласие.
  4. Субъект готов и способен соблюдать требования плана исследования.
  5. Субъекты с предоперационной стадией Лунда-Маккея 6 (≥3 на ноздрю).
  6. Субъект с предоперационной разницей стадии Лунда-Маккея между сторонами ≤ 2.
  7. Субъект детородного возраста не беременен и согласен не беременеть в ходе исследования.

Критерии исключения:

  1. Субъект с анамнезом хронического носового кровотечения или перенесший значительный эпизод носового кровотечения (определяемый как кровотечение, потребовавшее медицинского вмешательства) в течение последних 3 месяцев.
  2. Субъект с основными системными заболеваниями, известными как влияющие на нос (например, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, синдром Чарга-Стросса или другие системные васкулиты).
  3. Субъект с любым нарушением свертываемости крови или использованием лекарств, повышающих риск кровотечения, за исключением низких доз аспирина.
  4. Субъект с известной или предполагаемой аллергией на компоненты устройства.
  5. Субъект с известной гемофилией.
  6. Субъект с инсулинозависимым сахарным диабетом.
  7. Субъект с состоянием, зависящим от приема оральных стероидов.
  8. Субъект с глаукомой, офтальмогипертензией, задней субкапсулярной катарактой.
  9. Субъект с (предыдущим) диагнозом триады Самтера (АЭРБ).
  10. Субъект, которому требуются назальные мази или кремы на момент установки устройства.
  11. Субъект с неврологическим, медицинским, психиатрическим состоянием или социальными обстоятельствами, которые потенциально могут увеличить риск, помешать участию в исследовании или исказить интерпретацию данных исследования.
  12. Субъект, планирующий (или иным образом ожидающий необходимости) пройти ЛОР-процедуру в течение 90-дневного периода наблюдения после исследования.
  13. Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней до скрининга и до 90 дней после операции).
  14. Субъект, использовавший любые формы биологических препаратов в течение 90 дней до операции на пазухах и в период наблюдения до 25-го дня.
  15. Субъект, использовавший любые формы кортикостероидов в течение 2 недель до операции на пазухах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ОКЕАН
Применение после назальной/синусовой хирургии
Устройство: ОКЕАН
Биоразлагаемая назальная повязка, применяемая после операции на пазухах/носу
Активный компаратор: Стероид-элюирующий синусовый стент
Применение после назальной/синусной хирургии
Устройство: Синусный стент, выделяющий стероид
Применяется после операции на пазухах/носе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьёзных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 25-го дня
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с применением биорезорбируемой назальной повязки OCEAN.
До 25-го дня
Эндоскопическая оценка
Временное ограничение: День 25
Эндоскопическая оценка заживления раны для сравнения тестируемых и контрольных полостей.
День 25

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: До 90-го дня
Оценка всех нежелательных явлений.
До 90-го дня
Эндоскопическая оценка полостей носа и околоносовых пазух
Временное ограничение: Дни 25 и 90
Эндоскопическая оценка околоносовых пазух для оценки заживления раны.
Дни 25 и 90
Частота послеоперационных вмешательств
Временное ограничение: До 25-го и 90-го дня
Частота послеоперационных вмешательств, включая хирургическое вмешательство для разделения спаек, и/или пероральное применение стероидов, и/или биологическую терапию.
До 25-го и 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Polyganics BV

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NAMSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками