Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioresorbowalnego opatrunku donosowego zawierającego mometazonu furoinian (MF) (ENHANCE II)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Polyganics BV

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność biodegradowalnego opatrunku do nosa zawierającego furoinian mometazonu w porównaniu ze stentem zatokowym uwalniającym steroid

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu OCEAN jako środka wspomagającego gojenie się ran po operacji nosa/zatok oraz wykazanie, że OCEAN nie jest gorszy w porównaniu ze stentem zatokowym uwalniającym steroidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane, wewnątrzpacjentowe badanie niegorszości, obejmujące 110 uczestników w maksymalnie 13 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health at Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Ogden Clinic
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
        • ENT Allergy & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent jest planowany do dwustronnej endoskopowej operacji zatok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) lub bez polipów nosa (CRSsNP) i jest wskazany do dwustronnej całkowitej etmoidektomii (przedniej i tylnej etmoidektomii) co najmniej. Dodatkowe zatoki mogą być operowane według uznania chirurga.
  3. Pacjent jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań planu badawczego.
  5. Pacjenci z przedoperacyjnym stadium Lund-MacKay 6 (≥3 na nozdrze).
  6. Pacjent z przedoperacyjną różnicą między stronami w skali Lund-Mackay ≤ 2.
  7. Pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży i zgadza się nie zachodzić w ciążę w trakcie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią przewlekłych krwawień z nosa lub doświadczył znaczącego epizodu krwawienia z nosa (zdefiniowanego jako krwawienie z nosa wymagające interwencji medycznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi znanymi z wpływu na nos (np. ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, zespół Churga-Straussa lub inne zapalenia naczyń ogólnoustrojowe).
  3. Pacjent z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia lub stosujący leki zwiększające ryzyko krwawienia, z wyjątkiem niskiej dawki aspiryny.
  4. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną alergią na składniki urządzenia.
  5. Pacjent ze znaną hemofilią.
  6. Pacjent z cukrzycą insulinoniezależną.
  7. Pacjent ze stanem zależnym od steroidów doustnych.
  8. Pacjent z jaskrą, nadciśnieniem ocznym, zaćmą podtorebkową tylną.
  9. Pacjent z (wcześniejszym) rozpoznaniem triady Samtera (AERD).
  10. Pacjent wymagający stosowania maści lub kremów do nosa w momencie umieszczenia urządzenia.
  11. Pacjent z neurologicznym, medycznym, psychiatrycznym stanem lub okolicznościami społecznymi, które potencjalnie zwiększają ryzyko, zakłócają uczestnictwo w badaniu lub zniekształcają interpretację danych z badania.
  12. Pacjent z planami (lub przewidującymi potrzebę) poddania się zabiegowi laryngologicznemu w ciągu 90-dniowej obserwacji po badaniu.
  13. Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do 90 dni pooperacyjnych).
  14. Pacjent, który stosował jakąkolwiek formę leków biologicznych w ciągu 90 dni przed operacją zatok i podczas obserwacji do 25 dnia.
  15. Pacjent, który stosował jakąkolwiek formę kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed operacją zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OCEAN
Zastosowanie po operacji nosa/zatok
Urządzenie: OCEAN
Biodegradowalny opatrunek do nosa stosowany po operacji zatok/nosa
Aktywny komparator: Steroid-eluting Sinus Stent
Zastosowanie po operacji nosa/zatok
Urządzenie: Steroid-eluting sinus stent
Stosowane po operacji zatok/nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 25. dnia
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem bioresorbowalnego opatrunku donosowego OCEAN.
Do 25. dnia
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: Dzień 25
Endoskopowa ocena gojenia się ran w celu porównania jamy leczonej testowo i jamy leczonej kontrolnie.
Dzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 90
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 90
Endoskopowa ocena jam nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 25 i 90
Endoskopowa ocena zatok przynosowych w celu oceny gojenia się ran.
Dzień 25 i 90
Wskaźnik interwencji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 25 i dnia 90
Wskaźnik interwencji pooperacyjnych, w tym chirurgicznej interwencji w celu oddzielenia zrostów, i/lub interwencji doustnymi sterydami, i/lub leków biologicznych.
Do dnia 25 i dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Polyganics BV

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NAMSA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami