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Une étude du Pasritamig (JNJ-78278343) en association avec le JNJ-86974680 pour le traitement du cancer de la prostate

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1b du pasritamig (JNJ-78278343), un agent de redirection des cellules T ciblant la kallikréine 2 humaine (KLK2), en combinaison avec le JNJ-86974680, un antagoniste du récepteur A2a (A2aR), pour le cancer de la prostate

L'objectif de cette étude est d'identifier la dose recommandée de phase 2 en combinaison (RP2CD) de Pasritamig avec JNJ-86974680 dans la Partie 1 (Détermination de dose) de l'étude, et de déterminer la sécurité et la tolérance de la RP2CD pour le traitement des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé dans la Partie 2 (Expansion de dose) de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les carcinomes à petites cellules primitifs, les tumeurs carcinoïdes, les carcinomes neuroendocrines (NE) ou les carcinomes NE à grandes cellules survenant dans la prostate ne sont pas autorisés ; cependant, les adénocarcinomes présentant des caractéristiques NE (par exemple [p. ex.], immunohistochimie [IHC] avec positivité à la fois pour le récepteur aux androgènes [RA] et les marqueurs NE) sont autorisés
  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) métastatique soit aux os, à tout ganglion lymphatique, ou aux deux sans preuve claire de métastase aux organes viscéraux. L'invasion locorégionale (rectum, vessie) et la maladie osseuse avec composante des tissus mous peuvent être incluses
  • Orchiectomie antérieure ou castration médicale (par exemple, doit recevoir un traitement continu de privation androgénique avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH] [agoniste ou antagoniste] avant la première dose du médicament de l'étude et doit poursuivre ce traitement pendant toute la phase de traitement)
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur ou égal à (>=) 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au dépistage
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'exclusion :

  • Toxicité liée à un traitement anticancéreux antérieur qui n'est pas revenue à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 ou aux niveaux de base (sauf pour l'alopécie, la neuropathie [Grade 2] et le vitiligo)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des composants (par exemple, excipients) du pasritamig ou du JNJ-86974680
  • Infection active ou affection nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude. La prophylaxie antibiotique ou antivirale est autorisée
  • Présence d'une maladie leptoméningée ou de métastases cérébrales, sauf pour les participants ayant des métastases cérébrales traitées localement de manière définitive, cliniquement stables et asymptomatiques >2 semaines, et qui ont arrêté le traitement par corticostéroïdes au moins 2 semaines avant la première dose du traitement de l'étude
  • Toute affection médicale sous-jacente grave ou autre problème qui pourrait altérer la capacité du participant à recevoir ou tolérer le traitement prévu sur le site d'investigation, à comprendre le consentement éclairé, ou toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 : Détermination de la dose
Les participants recevront du pasritamig en association avec le JNJ-86974680 pour déterminer le schéma posologique de la dose de combinaison recommandée pour la phase 2 (RP2CD).
Médicament: Pasritamig
Le pasritamig sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: JNJ-86974680
JNJ-86974680 sera administré par voie orale.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose
Les participants recevront le pasritamig en association avec le JNJ-86974680 à la RP2CD, telle que déterminée dans la Partie 1 de l'étude, afin de confirmer l'innocuité et l'activité antitumorale.
Médicament: Pasritamig
Le pasritamig sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-78278343
Médicament: JNJ-86974680
JNJ-86974680 sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 22
Les toxicités hématologiques ou non hématologiques de haut grade à des exceptions et / ou des toxicités conduisant à l'arrêt du traitement seront considérées comme du DLT.
Jusqu'au jour 22
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. La sévérité sera classée selon la terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de sévérité va du Grade 1 (Léger) au Grade 5 (Décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menace vitale et Grade 5 = Décès lié à l'événement indésirable. Le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront classés selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), et les événements oculaires seront classés à l'aide de l'échelle alternative fournie dans le protocole.
Jusqu'à 1 an 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 sans preuve de progression osseuse selon le groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).
Jusqu'à 1 an 2 mois
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Le taux de réponse PSA est défini comme le pourcentage de participants présentant une diminution du PSA de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
La DOR sera calculée parmi les répondeurs (PR ou mieux) depuis la date de documentation initiale d'une réponse (PR ou mieux) jusqu'à la date de la première preuve documentée de maladie progressive, telle que définie dans les critères de réponse PCWG3 ou RECIST version 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Le rPFS est défini comme la durée entre la date de la première dose de pasritamig ou de JNJ-86974680 et la date de progression radiographique de la maladie ou de décès, selon l'événement qui survient en premier.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose de tout traitement de l'étude et la date de la première réponse documentée.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Concentration sérique du pasritamig
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Les échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de pasritamig.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Concentration plasmatique de JNJ-86974680
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Les échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-86974680.
Jusqu'à 1 an 2 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-pasritamig
Délai: Jusqu'à 1 an 2 mois
Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection d'anticorps anti-pasritamig en utilisant une méthode de dosage validée.
Jusqu'à 1 an 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 78278343PBPCR1005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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