Tutkimus pasritamigista (JNJ-78278343) yhdistettynä JNJ-86974680:een eturauhassyövän hoidossa
Tutkimus vaiheesta 1b pasritamigista (JNJ-78278343), T-solukkoja uudelleenohjaavasta aineesta, joka kohdistuu ihmisen kallikreiini 2:een (KLK2), yhdistettynä JNJ-86974680:een, A2a-reseptorin (A2aR) antagonistiin, eturauhassyovän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma. Primaarista pienen solun karsinoomaa, karsinoidia, neuroendokriinistä (NE) karsinoomaa tai suuren solun NE-karsinoomaa, joka on syntynyt eturauhasessa, ei sallita; adenokarsinoomat NE-ominaisuuksilla (esimerkiksi [esim.] immunohistokemiallinen [IHC] sekä androgenireseptori [AR]- että NE-markeripositiivisuudella) kuitenkin sallitaan
- Metastasoitunut kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka on levinnyt luuhun, mihin tahansa imusolmukkeeseen tai molempiin ilman selvää todistetta levinneisyydestä viskeraalisiin elimiin. Paikallista-alueellista tunkeutumista (peräsuoli, virtsarakko) ja luutautia pehmytkudoskomponentilla voidaan sisällyttää
- Aiempi orkiektomia tai lääkinnällinen kastraatio (esimerkiksi, potilaan on saatava jatkuvaa androgenien erityksen estohoitoa gonadotropiinin vapauttavan hormonin [GnRH] analogilla [agonisti tai antagonisti] ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja jatkettava tätä hoitoa koko hoitovaiheen ajan)
- Etrauhasspesifinen antigeeni (PSA) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa
- Mitattu tai arvioitava sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempaan syöpähoitoon liittyvä myrkyllisyys, joka ei ole palannut asteen 1 tai alemmaksi tai perustasolle (paitsi kaljuus, neuropatia [aste 2] ja vitiligo)
- Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai sietämättömyys pasritamigin tai JNJ-86974680:n mihin tahansa komponenttiin (esimerkiksi apuaineisiin)
- Aktiivinen infektio tai tila, joka vaatii systemaattista antibioottihoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Antibiootti- tai antiviraaliprofylaksia sallitaan
- Leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on täysin paikallisesti hoidetut aivometastaasit, jotka ovat kliinisesti vakaita ja oireettomia >2 viikkoa, ja jotka ovat lopettaneet kortikosteroidihoidon vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tila tai muu tekijä, joka heikentäisi osallistujan kykyä vastaanottaa tai sietää suunniteltua hoitoa tutkimuspaikalla ymmärtääkseen tietoon perustuvan suostumuksen, tai mikä tahansa tila, jonka mielestä tutkijan osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen määrittäminen
Osallistujat saavat pasritamigin yhdistelmänä JNJ-86974680:n kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2CD) määrittämiseksi.
|
Pasritamig annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
JNJ-86974680 annostellaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat pasritamigin yhdistettynä JNJ-86974680:een tutkimuksen osan 1 määrittämällä RP2CD-annoksella turvallisuuden ja kasvainvastaisen aktiivisuuden vahvistamiseksi.
|
Pasritamig annostellaan laskimonsisäisesti.
Muut nimet:
JNJ-86974680 annostellaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
|
Korkealaatuisia hematologisia tai ei-hematologisia toksisuuksia lukuun ottamatta hoidon lopettamiseen johtavia toksisuuksia pidetään DLT: nä.
|
Päivään 22 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
HAE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen/biologiseen aineeseen.
Vakavuus arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteikosta 1 (lievä) asteikkoon 5 (kuolema).
Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Kohtalainen, Aste 3 = Vakava, Aste 4 = Elämää uhkaava ja Aste 5 = Haittavaikutukseen liittyvä kuolema.
Sytokiinivastausoireyhtymä (CRS) ja immuunivasteen solujen aiheuttama neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) arvioidaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti, ja silmäoireet arvioidaan käyttämällä tutkimussuunnitelmassa annettua vaihtoehtoista asteikkoa.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti ilman luun etenemisen todisteita eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Prostata-spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
PSA-vastemäärä määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joiden PSA-taso laskee vähintään 50 % lähtöarvosta.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
DOR lasketaan vastaajien (PR tai parempi) keskuudessa ensimmäisen vastauksen (PR tai parempi) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista, kuten määritelty PCWG3- tai RECIST-versiossa 1.1 vastauskriteereissä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Radiografinen etenevyysvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
rPFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen pasritamig- tai JNJ-86974680-annoksen päivämäärästä radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
TTR määritellään vastaajille ajanjaksona ensimmäisen minkä tahansa tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Pasritamigin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
Seeruminäytteitä analysoidaan pasritamig-pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
JNJ-86974680:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
Plasmanäytteitä analysoidaan JNJ-86974680:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-pasritamig-vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan anti-pasritamig-vasta-aineiden havaitsemiseksi validoitua menetelmää käyttäen.
|
Enintään 1 vuosi 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78278343PBPCR1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .