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Eine Studie zu Pasritamig (JNJ-78278343) in Kombination mit JNJ-86974680 zur Behandlung von Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie zu Pasritamig (JNJ-78278343), einem T-Zell-umleitenden Wirkstoff gegen humanes Kallikrein 2 (KLK2), in Kombination mit JNJ-86974680, einem A2a-Rezeptor (A2aR)-Antagonisten, bei Prostatakrebs

Zweck dieser Studie ist es, in Teil 1 (Dosisfindung) die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) von Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680 zu ermitteln und in Teil 2 (Dosiserweiterung) der Studie zu bestimmen, wie sicher und verträglich die RP2CD für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Primäres kleinzelliges Karzinom, Karzinoidtumor, neuroendokrines (NE) Karzinom oder großzelliges NE-Karzinom der Prostata sind nicht erlaubt; jedoch sind Adenokarzinome mit NE-Merkmalen (z.B. Immunhistochemie [IHC] mit sowohl Androgenrezeptor [AR]- als auch NE-Marker-Positivität) erlaubt
  • Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), das entweder in den Knochen, in Lymphknoten oder in beide metastasiert ist, ohne eindeutige Hinweise auf Metastasierung in viszerale Organe. Lokal-regionale Invasion (Rektum, Blase) und Knochenerkrankungen mit Weichteilkomponente können eingeschlossen werden
  • Vorherige Orchiektomie oder medikamentöse Kastration (z.B. muss eine laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analogon [Agonist oder Antagonist] vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten werden und muss diese Therapie während der Behandlungsphase fortsetzen)
  • Prostata-spezifisches Antigen (PSA) größer oder gleich (>=) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) beim Screening
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf Grad kleiner oder gleich (<=) 1 oder Ausgangsniveau zurückgekehrt ist (außer bei Alopezie, Neuropathie [Grad 2] und Vitiligo)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einer der Komponenten (z.B. Hilfsstoffe) von Pasritamig oder JNJ-86974680
  • Aktive Infektion oder Zustand, der eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert. Antibiotika- oder Antivirenprophylaxe ist erlaubt
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, außer Teilnehmer mit definitiv lokal behandelten Hirnmetastasen, die klinisch stabil und asymptomatisch >2 Wochen sind und die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung oder andere Probleme, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung am Prüfzentrum zu erhalten oder zu tolerieren, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, oder jeglicher Zustand, bei dem nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder der die protokollgemäßen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Dosisfindung
Die Teilnehmer erhalten Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680, um das empfohlene Kombinationsdosierungsschema für Phase 2 (RP2CD) zu bestimmen.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird oral verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten Pasritamig in Kombination mit JNJ-86974680 in der RP2CD, wie in Teil 1 der Studie bestimmt, um die Sicherheit und die antitumorale Aktivität zu bestätigen.
Arzneimittel: Pasritamig
Pasritamig wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-78278343
Arzneimittel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zum Tag 22
Hämatologische oder nicht-hematologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten, die zum Absetzen der Behandlung führen, werden als DLT angesehen.
Bis zum Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Die Schwere wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft, und okuläre Ereignisse werden mithilfe der im Protokoll angegebenen alternativen Skala eingestuft.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST) Version 1.1 ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen, ohne Hinweise auf ein Knochenprogress gemäß der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Prostata-spezifisches Antigen (PSA) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Abfall von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Die DOR wird unter Respondern (PR oder besser) vom Datum der erstmaligen Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines fortschreitenden Krankheitsverlaufs, wie in den PCWG3- oder RECIST-Version-1.1-Ansprechkriterien definiert, oder bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Das rPFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis von Pasritamig oder JNJ-86974680 bis zum Datum des radiologischen Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
TTR wird für die Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Response.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumkonzentration von Pasritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Pasritamig zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Plasmakonzentration von JNJ-86974680
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-86974680 zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Pasritamig-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr 2 Monate
Serumproben werden mit einer validierten Nachweismethode auf das Vorhandensein von Anti-Pasritamig-Antikörpern analysiert.
Bis zu 1 Jahr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78278343PBPCR1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website vermerkt, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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