Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar Pasritamig (JNJ-78278343) in combinatie met JNJ-86974680 voor de behandeling van prostaatkanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1b-studie van Pasritamig (JNJ-78278343), een T-cel-omleidingsmiddel gericht op humaan kallikreïne 2 (KLK2), in combinatie met JNJ-86974680, een A2a-receptor (A2aR)-antagonist, voor prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2CD) van Pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 te identificeren in deel 1 (dosisbepaling) van de studie en om te bepalen hoe veilig en verdraagbaar de RP2CD is voor de behandeling van deelnemers met gevorderde prostaatkanker in deel 2 (dosisuitbreiding) van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Primaire kleincellige carcinoma, carcinoïde tumor, neuro-endocriene (NE) carcinoma of grootcellig NE-carcinoom ontstaan in de prostaat zijn niet toegestaan; adenocarcinomen met NE-kenmerken (bijvoorbeeld [e.g.], immunohistochemie [IHC] met zowel androgen receptor [AR]- als NE-marker positiviteit) zijn echter wel toegestaan
  • Metastatisch castratie-resistent prostaatcarcinoom (mCRPC) dat gemetastaseerd is naar bot, lymfeklieren of beide zonder duidelijke aanwijzingen voor metastasen naar viscerale organen. Lokaal-regionale invasie (rectum, blaas) en botziekte met een weke-delencomponent kunnen worden geïncludeerd
  • Eerdere orchiëctomie of medische castratie (bijvoorbeeld, moet continue androgen-onderdrukkende therapie ontvangen met een gonadotropine-releasing hormone [GnRH] analoog [agonist of antagonist] vóór de eerste dosis van het studie-medicijn en moet deze therapie gedurende de behandelingsfase voortzetten)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan of gelijk aan (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) bij screening
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Exclusiecriteria:

  • Toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie die niet is teruggekeerd tot graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 1 of uitgangsniveaus (behalve voor alopecia, neuropathie [Graad 2] en vitiligo)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten (bijvoorbeeld, hulpstoffen) van pasritamig of JNJ-86974680
  • Actieve infectie of aandoening die behandeling met systemische antibiotica vereist binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling. Antibiotische of antivirale profylaxe is toegestaan
  • Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen hebben, behalve deelnemers met definitief, lokaal behandelde hersenmetastasen die klinisch stabiel en asymptomatisch zijn >2 weken, en die geen corticosteroïdenbehandeling hebben gehad gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling
  • Enige ernstige onderliggende medische aandoeningen of ander probleem dat het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling op de onderzoekslocatie te ontvangen of te verdragen zou belemmeren om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, of elke aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de protocol-specifieke beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: Dosisbepaling
Deelnemers zullen pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 ontvangen om het aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2CD)-regime te bepalen.
Geneesmiddel: Pasritamig
Pasritamig wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-78278343
Geneesmiddel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deelnemers zullen pasritamig in combinatie met JNJ-86974680 ontvangen in de RP2CD zoals bepaald in deel 1 van de studie om de veiligheid en antitumoractiviteit te bevestigen.
Geneesmiddel: Pasritamig
Pasritamig wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-78278343
Geneesmiddel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Op tot dag 22
Hoogwaardige hematologische of niet-hematologische toxiciteiten met uitzonderingen en/of toxiciteiten die leiden tot stopzetting van de behandeling zal worden beschouwd als DLT.
Op tot dag 22
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) per ernst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzochte farmaceutische/biologische middel. De ernst zal worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal loopt van Graad 1 (Mild) tot Graad 5 (Overlijden). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking. Cytokine release syndrome (CRS) en immune effector cell associated neurotoxicity syndrome (ICANS) zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) en oculaire gebeurtenissen zullen worden beoordeeld met behulp van de alternatieve schaal zoals vermeld in het protocol.
Tot 1 jaar 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of beter heeft volgens de respons evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) versie 1.1 responscriteria, zonder bewijs van botprogressie volgens de prostaatkanker werkgroep 3 (PCWG3).
Tot 1 jaar 2 maanden
Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA) Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
De PSA-responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een daling van PSA van 50% of meer ten opzichte van de baseline.
Tot 1 jaar 2 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
DOR zal worden berekend onder responders (PR of beter) vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3 of RECIST versie 1.1 responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar 2 maanden
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis pasritamig of JNJ-86974680 tot de datum van radiografische ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar 2 maanden
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van elke studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
Tot 1 jaar 2 maanden
Serumconcentratie van Pasritamig
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van pasritamig te bepalen.
Tot 1 jaar 2 maanden
Plasmaconcentratie van JNJ-86974680
Tijdsspanne: Tot 1 jaar 2 maanden
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-86974680 te bepalen.
Tot 1 jaar 2 maanden
Aantal deelnemers met anti-pasritamig-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en 2 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd voor de detectie van anti-pasritamig-antilichamen met behulp van een gevalideerde analysemethode.
Tot 1 jaar en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 78278343PBPCR1005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen