Un Estudio de Pasritamig (JNJ-78278343) en Combinación con JNJ-86974680 para el Tratamiento del Cáncer de Próstata
Un estudio de fase 1b de pasritamig (JNJ-78278343), un agente de redirección de células T dirigido a la calicreína 2 humana (KLK2), en combinación con JNJ-86974680, un antagonista del receptor A2a (A2aR), para el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. No se permiten carcinoma de células pequeñas primario, tumor carcinoide, carcinoma neuroendocrino (NE) o carcinoma de células grandes NE que surjan en la próstata; sin embargo, se permiten adenocarcinomas con características NE (por ejemplo, inmunohistoquímica [IHC] con positividad tanto para el receptor de andrógenos [AR] como para marcadores NE).
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que es metastásico ya sea en hueso, cualquier ganglio linfático o ambos sin evidencia clara de metástasis en órganos viscerales. Se puede incluir invasión local-regional (recto, vejiga) y enfermedad ósea con componente de tejido blando.
- Orquiectomía previa o castración médica (por ejemplo, debe recibir terapia de deprivación de andrógenos continua con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRH] [agonista o antagonista] antes de la primera dosis del fármaco en estudio y debe continuar esta terapia durante la fase de tratamiento).
- Antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a (>=) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) en el cribado.
- Enfermedad medible o evaluable.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Toxicidad relacionada con terapia anticancerosa previa que no haya vuelto a un grado menor o igual a (<=) 1 o a niveles basales (excepto alopecia, neuropatía [Grado 2] y vitíligo).
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes (por ejemplo, excipientes) de pasritamig o JNJ-86974680.
- Infección activa o condición que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento en estudio. Se permite la profilaxis con antibióticos o antivirales.
- Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales, excepto participantes con metástasis cerebrales tratadas localmente de manera definitiva que estén clínicamente estables y asintomáticas >2 semanas, y que no hayan recibido tratamiento con corticosteroides durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento en estudio.
- Cualquier condición médica subyacente grave u otro problema que perjudique la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado en el sitio de investigación para comprender el consentimiento informado, o cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no estaría en el mejor interés del participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Determinación de la Dosis
Los participantes recibirán pasritamig en combinación con JNJ-86974680 para determinar el régimen de dosis combinada recomendada para la fase 2 (RP2CD).
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Pasritamig se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
JNJ-86974680 se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 2: Expansión de Dosis
Los participantes recibirán pasritamig en combinación con JNJ-86974680 en la RP2CD, según lo determinado en la Parte 1 del estudio, para confirmar la seguridad y la actividad antitumoral.
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Pasritamig se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
JNJ-86974680 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
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Las toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado con excepciones y/o toxicidades que conducen a la interrupción del tratamiento se considerarán DLT.
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Hasta el día 22
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
La gravedad se clasificará según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad va desde Grado 1 (Leve) hasta Grado 5 (Muerte).
Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Potencialmente mortal y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) se clasificarán según las directrices de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT), y los eventos oculares se clasificarán utilizando la escala alternativa proporcionada en el protocolo.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) o mejor según los criterios de respuesta de la evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 sin evidencia de progresión ósea según el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3).
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Hasta 1 año y 2 meses
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Tasa de Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución del PSA del 50 % o más respecto al valor basal.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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La DOR se calculará entre los respondedores (PR o mejor) desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios de respuesta PCWG3 o RECIST versión 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 2 meses
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El rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de pasritamig o JNJ-86974680 hasta la fecha de progresión radiológica de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 1 año 2 meses
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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TTR se define para los respondedores como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Concentración Sérica de Pasritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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Las muestras de suero serán analizadas para determinar las concentraciones de pasritamig.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Concentración plasmática de JNJ-86974680
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 2 meses
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Se analizarán muestras de plasma para determinar las concentraciones de JNJ-86974680.
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Hasta 1 año 2 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-pasritamig
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y 2 meses
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Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos anti-pasritamig utilizando un método de ensayo validado.
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Hasta 1 año y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 78278343PBPCR1005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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