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Uno studio su Pasritamig (JNJ-78278343) in combinazione con JNJ-86974680 per il trattamento del cancro alla prostata

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno Studio di Fase 1b di Pasritamig (JNJ-78278343), un Agente di Reindirizzamento delle Cellule T che Mira alla Calicreina 2 Umana (KLK2), in Combinazione con JNJ-86974680, un Antagonista del Recettore A2a (A2aR), per il Cancro alla Prostata

Lo scopo di questo studio è identificare la dose combinata raccomandata per la fase 2 (RP2CD) di Pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 nella Parte 1 (determinazione della dose) dello studio e determinare quanto sia sicura e tollerabile la RP2CD per il trattamento dei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato nella Parte 2 (espansione della dose) dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Carcinoma a piccole cellule primario, tumore carcinode, carcinoma neuroendocrino (NE) o carcinoma a grandi cellule NE originatosi nella prostata non sono ammessi; tuttavia, sono ammessi adenocarcinomi con caratteristiche NE (ad esempio [es.], immunoistochimica [IHC] con positività sia per il recettore degli androgeni [AR] che per i marcatori NE)
  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che è metastatico sia alle ossa, a qualsiasi linfonodo, o ad entrambi senza chiara evidenza di metastasi agli organi viscerali. L'invasione loco-regionale (retto, vescica) e la malattia ossea con componente dei tessuti molli possono essere incluse
  • Precedente orchiectomia o castrazione medica (ad esempio, deve ricevere una terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo dell'ormone rilasciante la gonadotropina [GnRH] [agonista o antagonista] prima della prima dose del farmaco dello studio e deve continuare questa terapia durante la fase di trattamento)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) maggiore o uguale a (>=) 2 nanogrammi per millilitri (ng/mL) allo screening
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Stato di prestazione Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Tossicità correlata a precedente terapia antitumorale che non è tornata a grado minore o uguale a (<=) 1 o ai livelli basali (tranne per alopecia, neuropatia [Grado 2] e vitiligine)
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente (ad esempio, eccipienti) di pasritamig o JNJ-86974680
  • Infezione attiva o condizione che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. La profilassi antibiotica o antivirale è consentita
  • Avere malattia leptomeningea o metastasi cerebrali, eccetto i partecipanti con metastasi cerebrali trattate in modo definitivo e locale che sono clinicamente stabili e asintomatiche >2 settimane, e che non assumono trattamento con corticosteroidi da almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio
  • Qualsiasi condizione medica sottostante seria o altro problema che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato presso il sito di ricerca, di comprendere il consenso informato, o qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Determinazione della Dose
I partecipanti riceveranno pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 per determinare il regime di dose di combinazione raccomandato per la fase 2 (RP2CD).
Droga: Pasritamig
Pasritamig sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-78278343
Droga: JNJ-86974680
JNJ-86974680 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della Dose
I partecipanti riceveranno pasritamig in combinazione con JNJ-86974680 alla RP2CD come determinato nella Parte 1 dello studio per confermare la sicurezza e l'attività antitumorale.
Droga: Pasritamig
Pasritamig sarà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-78278343
Droga: JNJ-86974680
JNJ-86974680 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Tossicità ematologiche o non ematologiche di alto grado con eccezioni e/o tossicità che portano alla sospensione del trattamento saranno considerate DLT.
Fino al giorno 22
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. La gravità sarà classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal Grado 1 (Lieve) al Grado 5 (Morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno classificate secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) e gli eventi oculari saranno classificati utilizzando la scala alternativa fornita nel protocollo.
Fino a 1 anno e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che presentano una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 senza evidenza di progressione ossea secondo il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
Fino a 1 anno e 2 mesi
Tasso di Risposta all'Antigene Prostatico-Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno 2 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo del PSA del 50% o più rispetto al basale.
Fino a 1 anno 2 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
La DOR verrà calcolata tra i responder (PR o superiore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o superiore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta PCWG3 o RECIST versione 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
rPFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di pasritamig o JNJ-86974680 fino alla data di progressione radiografica della malattia o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
Il TTR è definito per i responder come il tempo dalla data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio alla data della prima risposta documentata.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Concentrazione Sierica di Pasritamig
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per determinare le concentrazioni di pasritamig.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Concentrazione plasmatica di JNJ-86974680
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di plasma verranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-86974680.
Fino a 1 anno e 2 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-pasritamig
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 2 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per la rilevazione di anticorpi anti-pasritamig utilizzando un metodo di analisi validato.
Fino a 1 anno e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 78278343PBPCR1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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