Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasritamig (JNJ-78278343) i kombinasjon med JNJ-86974680 for behandling av prostatakreft

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b-studie av pasritamig (JNJ-78278343), et T-celleomdirigerende middel som retter seg mot human kallikrein 2 (KLK2), i kombinasjon med JNJ-86974680, en A2a-reseptor (A2aR)-antagonist, for prostatakreft

Formålet med denne studien er å identifisere den anbefalte fase 2-kombinasjonsdosen (RP2CD) av Pasritamig i kombinasjon med JNJ-86974680 i del 1 (dosefinning) av studien, og å fastslå hvor sikker og tolererbar RP2CD er for behandling av deltakere med avansert prostatakreft i del 2 (doseutvidelse) av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarcinom i prostata. Primær småcellekarsinom, karsinoidtumor, nevroendokrin (NE) karsinom eller stort celle NE-karsinom som oppstår i prostata er ikke tillatt; adenokarcinomer med NE-egenskaper (for eksempel [f.eks.], immunhistokjemi [IHC] med både androgenreseptor [AR]- og NE-marker positivitet) er imidlertid tillatt
  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som er metastatisk enten til bein, lymfeknuter eller begge uten klare tegn på metastaser til indre organer. Lokal-regional invasjon (rektum, blære) og beinsykdom med mykvevskomponent kan inkluderes
  • Tidligere orkiektomi eller medisinsk kastrasjon (for eksempel må pasienten motta pågående androgen deprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] analog [agonist eller antagonist] før første dose av studielegemiddelet og må fortsette denne terapien gjennom behandlingsfasen)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn eller lik (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) ved screening
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

  • Toksistet relatert til tidligere kreftbehandling som ikke har returnert til grad mindre enn eller lik (<=) 1 eller basisnivåer (unntatt hårtap, nevropati [Grad 2] og vitiligo)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot noen av komponentene (for eksempel hjelpestoffer) i pasritamig eller JNJ-86974680
  • Aktiv infeksjon eller tilstand som krever behandling med systemiske antibiotika innen 7 dager før første dose av studiemedisin. Antibiotisk eller antiviral profylakse er tillatt
  • Har leptomeningeal sykdom eller hjerne metastaser, unntatt deltakere med definitivt, lokalt behandlede hjerne metastaser som er klinisk stabile og asymptomatiske >2 uker, og som ikke har fått kortikosteroidbehandling i minst 2 uker før første dose av studiemedisin
  • Eventuelle alvorlige underliggende medisinske tilstander eller andre problemer som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen på forskningsstedet, forstå informert samtykke, eller enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil gjøre deltakelse til ikke deltakerens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: Doseringsfinning
Deltakere vil motta pasritamig i kombinasjon med JNJ-86974680 for å fastslå den anbefalte fase 2-kombinasjonsdosen (RP2CD)-regimet.
Legemiddel: Pasritamig
Pasritamig vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-78278343
Legemiddel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del 2: Dosisutvidelse
Deltakerne vil motta pasritamig i kombinasjon med JNJ-86974680 ved den RP2CD som ble fastsatt i del 1 av studien for å bekrefte sikkerheten og anti-tumoraktiviteten.
Legemiddel: Pasritamig
Pasritamig vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • JNJ-78278343
Legemiddel: JNJ-86974680
JNJ-86974680 vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 22
Hematologiske eller ikke-hematologiske toksisiteter med høykvalitets med unntak og/eller toksisiteter som fører til seponering av behandling vil bli sett på som DLT.
Opp til dag 22
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Alvorlighetsgraden vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen strekker seg fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, grad 2= Moderat, grad 3= Alvorlig, grad 4= Livstruende og grad 5= Død relatert til bivirkning. Cytokinutslippssyndrom (CRS) og immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS) vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)-retningslinjene, og okulære hendelser vil bli gradert ved bruk av den alternative skalaen som er gitt i protokollen.
Opptil 1 år 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responsvurderingskriteriene for solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 responskriterier uten tegn til skjelettprogresjon i henhold til prostata kreft arbeidsgruppe 3 (PCWG3).
Opptil 1 år 2 måneder
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
PSA-responsfrekvens er definert som prosentandelen av deltakere med en nedgang i PSA på 50 % eller mer fra utgangspunktet.
Opptil 1 år 2 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
DOR vil bli beregnet blant respondenter (PR eller bedre) fra datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i PCWG3 eller RECIST versjon 1.1 responskriterier, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 1 år 2 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
rPFS er definert som tiden fra datoen for første dose pasritamig eller JNJ-86974680 til datoen for radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 1 år 2 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
TTR er definert for responsdelerne som tiden fra datoen for første dose av et hvilket som helst studiemedikament til datoen for første dokumenterte respons.
Opptil 1 år 2 måneder
Serumkonsentrasjon av Pasritamig
Tidsramme: Opptil 1 år og 2 måneder
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av pasritamig.
Opptil 1 år og 2 måneder
Plasmakonsentrasjon av JNJ-86974680
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-86974680.
Opptil 1 år 2 måneder
Antall deltakere med anti-pasritamig-antistoffer
Tidsramme: Opptil 1 år 2 måneder
Serumprøver vil bli analysert for påvisning av anti-pasritamig-antistoffer ved hjelp av en validert analysemetode.
Opptil 1 år 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 78278343PBPCR1005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitikk er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne siden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettsiden på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger