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Évaluation de l'efficacité d'une crème à haute dose de lidocaïne-tétracaïne pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique

24 août 2026 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Évaluation de l'efficacité de la crème à haute dose de lidocaïne-tétracaïne pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques : une étude croisée chez les patients âgés réfractaires aux traitements pharmacologiques

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la crème anesthésique topique est efficace pour traiter la douleur chronique neuropathique chez les personnes âgées qui n'ont pas trouvé un soulagement suffisant avec d'autres traitements et/ou médicaments contre la douleur. La sécurité de ce médicament a déjà été testée dans d'autres études. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • La crème anesthésique réduit-elle la douleur des participants ?
  • Les participants peuvent-ils reprendre les activités quotidiennes qu'ils ont abandonnées en raison de la douleur chronique ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation de cette crème ?

Les chercheurs compareront la crème anesthésique à un placebo (une substance similaire qui ne contient pas de médicament) pour voir si elle est efficace pour traiter la douleur chronique neuropathique.

Les participants devront :

  • Utiliser la crème anesthésique ou un placebo tous les jours pendant 14 jours
  • Se rendre à la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des contrôles et des tests
  • Tenir un journal de leurs symptômes et du nombre de fois où ils utilisent la crème anesthésique.

Cette étude est divisée en deux phases, séparées par 30 jours.

  • Phase 1 : Application de la crème active (Lidocaïne 23 % / Tétracaïne 7 %) deux fois par jour : une fois le matin au réveil et une fois le soir avant le coucher.
  • Phase 2 : Application de la crème placebo dans les exactes mêmes conditions.

L'ordre d'administration (actif/placebo) sera attribué de manière aléatoire.

Procédure : Les participants signeront le formulaire de consentement éclairé. Une évaluation de base sera réalisée, évaluant le score EVA (Échelle Visuelle Analogique), la fonctionnalité et la qualité de vie.

L'utilisation d'autres médicaments sera enregistrée. Les crèmes seront appliquées à domicile avec un suivi téléphonique hebdomadaire et un auto-rapport quotidien du patient. Les évaluations seront réalisées au jour 14 de chaque phase. Les contrôles de suivi auront lieu un et deux mois après l'arrêt du traitement. L'adhérence et les effets indésirables seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Numéro de téléphone: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 60 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de douleur neuropathique périphérique d'une durée d'au moins 6 mois.
  • Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de base de 6 ou plus.
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue (allergie) à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à tout excipient (ingrédients inactifs) dans la préparation.
  • Lésions dermatologiques (lésions cutanées ou plaies) dans la zone d'application prévue.
  • Utilisation concomitante d'autres thérapies topiques (crèmes, gels, patchs) dans la zone affectée.
  • Déficience cognitive sévère ou comorbidité médicale instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Tous les participants, crème placebo
Dans cette étude croisée, tous les participants serviront de leur propre groupe témoin.
Médicament: Application de crème placebo
(Après une période de sevrage de 30 jours) Application de la crème placebo deux fois par jour dans les mêmes conditions que la crème active : une fois le matin au réveil et une fois avant le coucher, pendant deux semaines.
Comparateur actif: Tous les participants, crème active
Dans cette étude croisée, tous les participants participeront en tant que leur propre groupe témoin.
Médicament: Lidocaïne (23%) + Tétracaïne (7%)
Application de la crème active (combinaison de lidocaïne 23 % et de tétracaïne 7 %) deux fois par jour : une fois le matin au réveil et une fois avant le coucher, pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur (zone traitée)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 mois
L'échelle visuelle analogique de la douleur sera utilisée pour évaluer la réduction de la douleur, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie.
De l'inscription à la fin du traitement à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleurs résultats en matière de fonction quotidienne et de qualité de vie
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 2 mois

L'échelle du Calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé : Un outil utilisé pour mesurer l'incapacité globale et le fonctionnement dans différents domaines de la vie (par exemple, la cognition, la mobilité, la participation).

Chaque domaine de vie se verra attribuer un score spécifique en pourcentage :

  • 1% scénario optimal, pas d'incapacité et fonctionnement approprié.
  • 100% scénario le plus défavorable, entièrement dépendant dans la plupart des domaines de la vie.
De l'inclusion à la fin du traitement à 2 mois
De meilleurs résultats en matière de fonction quotidienne et de qualité de vie
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 2 mois.

EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux : Un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.

Le participant répondra à une fiche de tâches quotidiennes, qui fournira un score spécifique de 1 à 5 :

  • 1 représentant le meilleur scénario : aucun problème pour accomplir la tâche.
  • 5 représentant le pire scénario : incapacité à accomplir la tâche.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 2 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 250502001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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