末梢神経障害性疼痛の治療における高用量リドカイン・テトラカインクリームの有効性の評価

この臨床試験の目的は、他の疼痛治療や薬物療法で十分な効果が得られなかった高齢者の神経障害性慢性疼痛の治療に、局所麻酔クリームが有効かどうかを調べることです。 この薬剤の安全性は、他の研究ですでに確認されています。 主な研究課題は以下の通りです：

• 麻酔クリームは参加者の痛みを軽減するか？
• 参加者は慢性疼痛のために断念していた日常活動に復帰できるか？
• このクリーム使用中に参加者はどのような医療的問題を経験するか？

研究者は、神経障害性慢性疼痛の治療に有効かどうかを確認するため、麻酔クリームとプラセボ（薬剤を含まない外見上の類似物質）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

• 麻酔クリームまたはプラセボを14日間毎日使用する
• 2週間ごとに1回、診察と検査のためにクリニックを訪問する
• 症状と麻酔クリームの使用回数を日記に記録する

この研究は30日間の間隔を置いた2つのフェーズに分かれています。

• フェーズ1：有効成分クリーム（リドカイン23%／テトラカイン7%）を1日2回（朝起床時と夜就寝前）塗布
• フェーズ2：全く同じ条件下でプラセボクリームを塗布

投与順序（有効成分／プラセボ）は無作為に割り当てられます。

手順：参加者はインフォームド・コンセント書に署名します。 ベースライン評価として、VAS（視覚的アナログ尺度）スコア、機能性、生活の質を評価します。

他の薬剤の使用状況を記録します。 クリームは自宅で塗布し、週1回の電話フォローアップと患者の毎日の自己報告を行います。 各フェーズの14日目に評価を実施します。 治療中止後1か月および2か月にフォローアップ検査を実施します。 アドヒアランス（遵守状況）と有害事象も記録します。