Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af en højdosis lidocain-tetracain-creme til behandling af perifer neuropatisk smerte

24. august 2026 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vurdering af effektiviteten af høj-dosis lidokain-tetrakain creme til behandling af perifer neuropatisk smerte: Et crossover-studie hos ældre patienter refraktære over for farmakologiske behandlinger

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om den topiske anæstetiske creme virker til behandling af neuropatisk kronisk smerte hos ældre voksne, som ikke har fundet tilstrækkelig lindring gennem andre smertelindringsbehandlinger og/eller medicin.
Sikkerheden af dette lægemiddel er allerede blevet testet i andre undersøgelser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer anæsteticremen deltagernes smerter?
  • Kan deltagerne genoptage daglige aktiviteter, som de har opgivet på grund af kronisk smerte?
  • Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne ved brug af denne creme?

Forskere vil sammenligne anæsteticremen med en placebo (et identisk udseende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om den virker til behandling af neuropatisk kronisk smerte.

Deltagerne vil:

  • Bruge anæsteticremen eller en placebo hver dag i 14 dage
  • Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests
  • Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger anæsteticremen.

Denne undersøgelse er opdelt i to faser, adskilt af 30 dage.

  • Fase 1: Påføring af den aktive creme (Lidocain 23% / Tetracain 7%) to gange dagligt: en gang om morgenen ved opvågning og en gang om aftenen før sengetid.
  • Fase 2: Påføring af placebocremen under nøjagtig de samme betingelser.

Rækkefølgen af administration (aktiv/placebo) vil blive tilfældigt tildelt.

Procedure: Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
En baselinevurdering vil blive udført, der vurderer VAS-score (Visuel Analog Skala), funktionalitet og livskvalitet.

Brugen af anden medicin vil blive registreret.
Cremene vil blive påført derhjemme med ugentlig telefonopfølgning og daglig selvrapportering fra patienten.
Vurderinger vil blive udført på dag 14 i hver fase.
Opgørelseskontroller vil finde sted en og to måneder efter behandlingen er afbrudt.
Overholdelse og bivirkninger vil også blive logget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af perifer neuropatisk smerte, der har varet i mindst 6 måneder.
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) smerte-score på 6 eller højere.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed (allergi) over for lidocain, tetracain eller eventuelle hjælpestoffer (inaktive ingredienser) i preparatet.
  • Dermatologiske læsioner (hudskader eller sår) i det tilsigtede applikationsområde.
  • Samtidig brug af andre topikale terapier (cremer, gele, plaster) i det berørte område.
  • Svær kognitiv svækkelse eller ustabil medicinsk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Alle deltagere, placebo creme
I dette krydsoverforsøg vil alle deltagerne deltage som deres egen kontrolgruppe.
Medicin: Placebo-creme-applikation
(Efter en 30 dages udvaskningsperiode) Anvendelse af placebokremmen to gange dagligt under de samme betingelser som den aktive krem: én gang om morgenen ved opvågnen og én gang før sengetid i to uger.
Aktiv komparator: Alle deltagere, aktiv creme
I denne crossover-undersøgelse vil alle deltagerne deltage som deres egen kontrolgruppe.
Medicin: Lidokain (23%) + Tetrakain (7%)
Anvendelse af den aktive creme (kombination af både Lidocain 23% / Tetracain 7%) to gange dagligt: én gang om morgenen efter opvågning og én gang inden søvn i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smerter (behandlingsområde)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 måneder
Den visuelle analoge smerteskala vil blive anvendt til at vurdere smertereduktionen, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste smerter, der nogensinde er oplevet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedre resultater i daglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema: Et værktøj, der bruges til at måle overordnet handicap og funktionsevne på tværs af forskellige livsområder (f.eks. kognition, mobilitet, deltagelse).

Hvert livsområde vil blive tildelt en specifik score i procent:

  • 1% bedste scenarie, intet handicap og passende funktionsevne.
  • 100% værste scenarie, fuldstændig afhængig i de fleste livsområder.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder
Bedre resultater i daglig funktion og livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder.

EuroQol 5-Dimension 5-Niveau: Et standardiseret instrument til at måde sundhedsrelateret livskvalitet.

Deltageren vil besvare et hverdagsoppgaveark, som vil give en specifik score fra 1 til 5:

  • 1 er det bedste scenarie: ingen problemer med at fuldføre opgaven.
  • 5 er det værste scenarie: ikke i stand til at fuldføre opgaven.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 250502001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger