Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean annoksen lidokaiini-tetrakaiini-voiteen tehon arviointi ääreishermostoperäisen kivun hoidossa

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Korkea-annoksinen lidokaiini-tetrakaiinivoiteen tehon arviointi perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa: Ristikkotutkimus ikääntyneillä potilailla, jotka eivät ole vastanneet lääkehoitoihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko paikallispuudutuskreemit neuropaattisen kroonisen kivun hoidossa vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää helpotusta muista kivunhoidoista ja/tai lääkkeistä. Tämän lääkkeen turvallisuus on jo testattu muissa tutkimuksissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentävätkö paikallispuudutuskreemit osallistujien kipua?
  • Pystyvätkö osallistujat palaamaan päivittäisiin toimintoihin, jotka he ovat jättäneet kroonisen kivun vuoksi?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käyttäessään tätä kremiä?

Tutkijat vertailevat paikallispuudutuskreemiä lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen aine, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, toimivatko ne neuropaattisen kroonisen kivun hoidossa.

Osallistujat:

  • Käyttävät paikallispuudutuskreemiä tai lumelääkettä joka päivä 14 päivän ajan
  • Käyvät klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksissa ja testeissä
  • Pitävät päiväkirjaa oireistaan ja paikallispuudutuskreemin käyttökertoistaan.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen, jotka erotetaan 30 päivän välein.

  • Vaihe 1: Aktiivisen kremin (Lidokaiini 23 % / Tetrakaiini 7 %) levitys kahdesti päivässä: kerran aamulla herättyä ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa.
  • Vaihe 2: Lumekreemin levitys täsmälleen samoissa olosuhteissa.

Annostelujärjestys (aktiivinen/lume) määräytyy satunnaisesti.

Menettely: Osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Perustason arviointi suoritetaan, arvioiden VAS-arvosana (visuaalinen analogiaskaala), toimintakyky ja elämänlaatu.

Muiden lääkkeiden käyttö kirjataan. Kremit levitetään kotona viikoittaisin puhelinseurantoin ja päivittäisin potilaan omilla raporteilla. Arvioinnit suoritetaan kunkin vaiheen 14. päivänä. Seurantatarkastukset suoritetaan yhden ja kahden kuukauden kuluttua hoidon keskeyttämisestä. Noudattamista ja haittavaikutuksia myös kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Puhelinnumero: +56 9 6218 7863
  • Sähköposti: panchielgueta@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Puhelinnumero: +56 9 8189 5232
  • Sähköposti: vecontre@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 60 vuotta tai enemmän.
  • Kliininen diagnoosi hermosärystä, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta.
  • Alkuperäinen visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipupisteet 6 tai enemmän.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys (allergia) lidokaiinille, tetrakaiinille tai mihin tahansa valmisteessa olevaan apuaineeseen (passiivinen ainesosa).
  • Dermatologiset vauriot (ihon vauriot tai haavat) suunnitellulla levitysalueella.
  • Muiden paikallisten hoitomuotojen (voiteet, geelit, laastarit) samanaikainen käyttö vaivaisella alueella.
  • Vakava kognitiivinen heikentyminen tai epävakaa lääketieteellinen komorbiditeetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Kaikki osallistujat, lumelääkevoide
Tässä ristikkotutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat omassa kontrolliryhmässään.
Lääke: Placebovoidehoidon soveltaminen
(30 päivän pesuajan jälkeen) Lumelääkevoiteen levitys kahdesti päivässä samoissa olosuhteissa kuin aktiivivoiteen: kerran aamulla herättyä ja kerran ennen nukkumaanmenoa, kahden viikon ajan.
Active Comparator: Kaikki osallistujat, aktiivivoide
Tässä ristikkotutkimuksessa kaikki osallistujat osallistuvat omana kontrolliryhmänään.
Lääke: Lidokaiini (23 %) + Tetrakaiini (7 %)
Aktiivisen voiteen (Lidokaiini 23% / Tetrakaiini 7% yhdistelmä) soveltaminen kahdesti päivässä: kerran aamulla herättyä ja kerran ennen nukkumaanmenoa, kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen (hoitoalue)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 kuukauden kohdalla
Visual Analog Pain Scale -mittaria käytetään kivun lievittämisen arvioimiseen, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta koskaan kokeamaasi kipua.
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempia tuloksia päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 2 kuukauden kohdalla

Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun asteikko: Työkalu, jota käytetään mittaamaan kokonaisvammaisuutta ja toimintakykyä eri elämän alueilla (esim. kognitio, liikkuvuus, osallistuminen).

Jokaiselle elämän alueelle määritetään tietty prosentuaalinen pistemäärä:

  • 1 % paras mahdollinen skenaario, ei vammaisuutta ja asianmukainen toiminta.
  • 100 % huonoin mahdollinen skenaario, täysin riippuvainen useimmilla elämän alueilla.
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 2 kuukauden kohdalla
Parempia tuloksia päivittäisessä toiminnassa ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden kohdalla.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Standardoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.

Osallistuja vastaa jokapäiväiseen tehtävälistaan, joka antaa tietyn pistemäärän 1–5:

  • 1 on paras mahdollinen tilanne: ei ongelmia tehtävän suorittamisessa.
  • 5 on huonoin mahdollinen tilanne: kykenemättömyys suorittaa tehtävää.
Rekisteröinnistä hoitojakson päättymiseen kahden kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 250502001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia