Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti krému s vysokou dávkou lidokainu a tetrakainu pro léčbu periferní neuropatické bolesti

24. srpna 2026 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hodnocení účinnosti krému s vysokou dávkou lidokainu-tetrakainu pro léčbu periferní neuropatické bolesti: Křížová studie u starších pacientů refrakterních na farmakologickou léčbu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lokální anestetická mast účinkuje při léčbě neuropatické chronické bolesti u starších dospělých, kteří nenašli dostatečnou úlevu při jiných léčbách bolesti a/nebo lécích. Bezpečnost tohoto léku již byla testována v jiných studiích. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Snižuje anestetická mast bolest účastníků?
  • Mohou se účastníci vrátit k denním aktivitám, které kvůli chronické bolesti opustili?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání této masti?

Výzkumníci porovnají anestetickou mast s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda účinkuje při léčbě neuropatické chronické bolesti.

Účastníci budou:

  • Používat anestetickou mast nebo placebo každý den po dobu 14 dní
  • Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  • Vést si deník svých příznaků a počtu použití anestetické masti.

Tato studie je rozdělena do dvou fází, oddělených 30 dny.

  • Fáze 1: Aplikace aktivní masti (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) dvakrát denně: jednou ráno po probuzení a jednou večer před spaním.
  • Fáze 2: Aplikace placeba za přesně stejných podmínek.

Pořadí podávání (aktivní/placebo) bude náhodně přiřazeno.

Postup: Účastníci podepíší informovaný souhlas. Provede se výchozí hodnocení, které zahrnuje skóre VAS (Vizuální analogová škála), funkčnost a kvalitu života.

Používání jiných léků bude zaznamenáno. Masti se budou aplikovat doma s týdenním telefonickým sledováním a denním sebehodnocením pacienta. Hodnocení se budou provádět 14. den každé fáze. Následné kontroly proběhnou jeden a dva měsíce po ukončení léčby. Dodržování léčby a nežádoucí účinky budou také zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonní číslo: +56 9 6218 7863
  • E-mail: panchielgueta@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonní číslo: +56 9 8189 5232
  • E-mail: vecontre@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a více.
  • Klinická diagnóza periferní neuropatické bolesti trvající minimálně 6 měsíců.
  • Výchozí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 6 a vyšší.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost (alergie) na lidokain, tetrakain nebo jakékoli pomocné látky (neaktivní složky) v přípravku.
  • Dermatologické léze (poškození kůže nebo vředy) v zamýšlené aplikační oblasti.
  • Současné používání jiných lokálních terapií (krémy, gely, náplasti) v postižené oblasti.
  • Těžká kognitivní porucha nebo nestabilní komorbidita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Všichni účastníci, krém s placebem
V této křížové studii budou všichni účastníci sloužit jako vlastní kontrolní skupina.
Lék: Aplikace placebového krému
(Po 30denní vylučovací periodě) Aplikace placebového krému dvakrát denně za stejných podmínek jako aktivní krém: jednou ráno po probuzení a jednou před spaním, po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Všichni účastníci, aktivní krém
V této křížové studii budou všichni účastníci sloužit jako vlastní kontrolní skupina.
Lék: Lidokain (23%) + Tetrakain (7%)
Aplikace aktivního krému (kombinace obou látek Lidokain 23% / Tetracain 7%) dvakrát denně: jednou ráno po probuzení a jednou před spaním, po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (léčená oblast)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících
Vizuální analogová škála bolesti bude použita k posouzení snížení bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lepší výsledky v každodenním fungování a kvalitě života
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 měsících

Škála WHO pro posouzení zdravotního postižení: Nástroj používaný k měření celkového postižení a fungování v různých oblastech života (např. kognice, mobilita, participace).

Každá oblast života bude přiřazena konkrétnímu skóre v procentech:

  • 1 % nejlepší možný scénář, žádné postižení a odpovídající funkce.
  • 100 % nejhorší možný scénář, plná závislost ve většině oblastí života.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 2 měsících
Lepší výsledky v každodenním fungování a kvalitě života
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.

Účastník vyplní každodenní úkolový list, který poskytne konkrétní skóre od 1 do 5:

  • 1 je nejlepší možný scénář: žádný problém s dokončením úkolu.
  • 5 je nejhorší možný scénář: neschopnost dokončit úkol.
Od zařazení do studie do konce léčby po 2 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250502001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení