Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'Efficacia di una Crema ad Alto Dosaggio di Lidocaina-Tetracaina per il Trattamento del Dolore Neuropatico Periferico

24 agosto 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Valutazione dell'efficacia della crema ad alta dose di lidocaina-tetracaina per il trattamento del dolore neuropatico periferico: uno studio crossover in pazienti anziani refrattari ai trattamenti farmacologici

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la crema anestetica topica sia efficace nel trattamento del dolore cronico neuropatico negli anziani che non hanno trovato sufficiente sollievo con altri trattamenti e/o farmaci antidolorifici. La sicurezza di questo farmaco è già stata testata in altri studi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La crema anestetica riduce il dolore dei partecipanti?
  • I partecipanti possono riprendere le attività quotidiane che hanno abbandonato a causa del dolore cronico?
  • Quali problemi medici manifestano i partecipanti durante l'uso di questa crema?

I ricercatori confronteranno la crema anestetica con un placebo (una sostanza simile che non contiene il principio attivo) per verificarne l'efficacia nel trattamento del dolore cronico neuropatico.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare la crema anestetica o un placebo ogni giorno per 14 giorni
  • Recarsi in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
  • Tenere un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui utilizzano la crema anestetica.

Questo studio è suddiviso in due fasi, separate da 30 giorni.

  • Fase 1: Applicazione della crema attiva (Lidocaina 23% / Tetracaina 7%) due volte al giorno: una al mattino al risveglio e una alla sera prima di coricarsi.
  • Fase 2: Applicazione della crema placebo nelle stesse identiche condizioni.

L'ordine di somministrazione (attivo/placebo) sarà assegnato in modo casuale.

Procedura: I partecipanti firmeranno il modulo di consenso informato. Verrà condotta una valutazione basale, valutando il punteggio VAS (Scala Analogica Visiva), la funzionalità e la qualità della vita.

L'uso di altri farmaci sarà registrato. Le creme saranno applicate a domicilio con follow-up telefonico settimanale e autovalutazione giornaliera del paziente. Le valutazioni saranno condotte il giorno 14 di ciascuna fase. I controlli di follow-up avverranno a uno e due mesi dalla sospensione del trattamento. Saranno registrati anche l'aderenza e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Numero di telefono: +56 9 6218 7863
  • Email: panchielgueta@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Numero di telefono: +56 9 8189 5232
  • Email: vecontre@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni.
  • Diagnosi clinica di dolore neuropatico periferico che persiste da almeno 6 mesi.
  • Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) basale pari o superiore a 6.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota (allergia) alla lidocaina, tetracaina o a qualsiasi eccipiente (ingredienti inattivi) nella preparazione.
  • Lesioni dermatologiche (danni o piaghe cutanee) nell'area di applicazione prevista.
  • Uso concomitante di altre terapie topiche (creme, gel, cerotti) nell'area interessata.
  • Grave deficit cognitivo o comorbilità medica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Tutti i partecipanti, crema placebo
In questo studio crossover, tutti i partecipanti prenderanno parte come loro stesso gruppo di controllo.
Droga: Applicazione di crema placebo
(Dopo un periodo di washout di 30 giorni) Applicazione della crema placebo due volte al giorno nelle stesse condizioni della crema attiva: una volta al mattino al risveglio e una volta prima di dormire, per due settimane.
Comparatore attivo: Tutti i partecipanti, crema attiva
In questo studio crossover, tutti i partecipanti prenderanno parte come proprio gruppo di controllo.
Droga: Lidocaina (23%) + Tetracaina (7%)
Applicazione della crema attiva (combinazione di Lidocaina 23% / Tetracaina 7%) due volte al giorno: una al mattino al risveglio e una prima di dormire, per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore (area di trattamento)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi
La Scala Visiva Analogica del Dolore verrà utilizzata per valutare la riduzione del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore mai provato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori risultati nella funzione quotidiana e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi

La scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: uno strumento utilizzato per misurare la disabilità complessiva e il funzionamento in diversi ambiti della vita (ad esempio, cognizione, mobilità, partecipazione).

Ogni ambito della vita sarà assegnato a un punteggio specifico in percentuale:

  • 1% scenario migliore, nessuna disabilità e funzione appropriata.
  • 100% scenario peggiore, completamente dipendente nella maggior parte degli ambiti della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 mesi
Migliori risultati nella funzionalità quotidiana e nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 mesi.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.

Il partecipante risponderà a una scheda di attività quotidiana, che fornirà un punteggio specifico da 1 a 5:

  • 1 rappresenta lo scenario migliore: nessun problema nel completare l'attività.
  • 5 rappresenta lo scenario peggiore: impossibilità di completare l'attività.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250502001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni