Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av en høy-dose lidokain-tetrakain krem for behandling av perifer nevropatisk smerte

24. august 2026 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vurdering av effekten av høydosert lidokain-tetrakainkrem for behandling av perifer nevropatisk smerte: En krysset studie hos eldre pasienter refraktære for farmakologiske behandlinger

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om den aktuelle bedøvende kremen virker for behandling av nevropatisk kronisk smerte hos eldre voksne som ikke har oppnådd tilstrekkelig lindring med andre smertebehandlinger og/eller medisiner. Sikkerheten til dette legemiddelet er allerede testet i andre studier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer bedøvende krem deltakernes smerter?
  • Kan deltakerne gjenoppta daglige aktiviteter de har sluttet med på grunn av kronisk smerte?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakere ved bruk av denne kremen?

Forskere vil sammenligne bedøvende krem med en placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder virkestoff) for å se om det virker for behandling av nevropatisk kronisk smerte.

Deltakerne vil:

  • Bruke bedøvende krem eller placebo hver dag i 14 dager
  • Besøke klinikken en gang hver 14. dag for kontroller og tester
  • Føre en dagbok over sine symptomer og antall ganger de bruker bedøvende krem.

Denne studien er delt inn i to faser, med 30 dagers mellomrom.

  • Fase 1: Påføring av aktiv krem (Lidokain 23% / Tetrakain 7%) to ganger daglig: en gang om morgenen ved oppvåkning og en gang om kvelden før leggetid.
  • Fase 2: Påføring av placebo-krem under nøyaktig samme forhold.

Rekkefølgen på administrering (aktiv/placebo) vil bli tildelt tilfeldig.

Prosedyre: Deltakerne vil signere informert samtykkeskjema. En basislinjevurdering vil bli utført, som vurderer VAS-skår (visuell analog skala), funksjonalitet og livskvalitet. Bruk av andre medisiner vil bli registrert. Kremene vil bli påført hjemme med ukentlig telefonoppfølging og daglig selvrapportering fra pasienten. Vurderinger vil bli utført på dag 14 i hver fase. Oppfølging vil skje en og to måneder etter behandlingen er avsluttet. Overholdelse og bivirkninger vil også bli loggført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-post: panchielgueta@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-post: vecontre@uc.cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av perifer nevropatisk smerte som har vart i minst 6 måneder.
  • Utgangspunkt Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng på 6 eller høyere.
  • Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet (allergi) mot lidokain, tetrakain eller eventuelle hjelpestoffer (inaktive ingredienser) i preparatet.
  • Dermatologiske lesjoner (hudskade eller sår) i det tiltenkte påføringsområdet.
  • Samtidig bruk av andre topikale terapier (kremer, geler, plaster) i det berørte området.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller ustabil medisinsk komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Alle deltakere, placebokrem
I denne crossover-studien vil alle deltakerne delta som sin egen kontrollgruppe.
Legemiddel: Placebokrem-applikasjon
(Etter en 30-dagers utvasking) Påføring av placebo-kremen to ganger daglig under samme forhold som den aktive kremen: en gang om morgenen ved oppvåkning og en gang før søvn, i to uker.
Aktiv komparator: Alle deltakere, aktiv krem
I denne kryssstudien vil alle deltakerne delta som sin egen kontrollgruppe.
Legemiddel: Lidokain (23 %) + Tetrakain (7 %)
Bruk av den aktive kremen (kombinasjon av både Lidokain 23% / Tetrakain 7%) to ganger daglig: en gang om morgenen når du våkner og en gang før du legger deg, i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i smerter (behandlingsområde)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 måneder
Den visuelle analoge smerte-skalaen vil bli brukt til å vurdere reduksjon av smerte, der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten noensinne opplevd.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedre resultater i daglig funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 måneder

Verdens helseorganisasjons skala for vurdering av funksjonsnedsettelse: Et verktøy som brukes til å måle generell funksjonsnedsettelse og funksjonering på tvers av ulike livsområder (f.eks. kognisjon, mobilitet, deltakelse).

Hvert livsområde vil tildeles en spesifikk poengsum i prosent:

  • 1 % best-case scenario, ingen funksjonsnedsettelse og passende funksjon.
  • 100 % worst-case scenario, fullstendig avhengig i de fleste livsområder.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 2 måneder
Bedre resultater i daglig funksjon og livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 måneder.

EuroQol 5-Dimension 5-Nivå: Et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet.

Deltakeren vil svare på et hverdagslig oppgaveskjema, som vil gi en spesifikk poengsum fra 1 til 5:

  • 1 er det beste scenarioet: ingen problemer med å fullføre oppgaven.
  • 5 er det verste scenarioet: ikke i stand til å fullføre oppgaven.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 250502001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger