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Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Lidocain-Tetracain-Creme zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen

24. August 2026 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Bewertung der Wirksamkeit einer hochdosierten Lidocain-Tetracain-Creme zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen: Eine Crossover-Studie bei älteren Patienten, die auf pharmakologische Behandlungen refraktär sind

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob die topische Anästhesiecreme bei der Behandlung neuropathischer chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen wirkt, die mit anderen Schmerzbehandlungen und/oder Medikamenten keine ausreichende Linderung gefunden haben. Die Sicherheit dieses Medikaments wurde bereits in anderen Studien getestet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert die Anästhesiecreme die Schmerzen der Teilnehmer?
  • Können die Teilnehmer zu täglichen Aktivitäten zurückkehren, die sie aufgrund chronischer Schmerzen aufgegeben haben?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Anwendung dieser Creme?

Die Forscher werden die Anästhesiecreme mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob sie zur Behandlung neuropathischer chronischer Schmerzen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Die Anästhesiecreme oder ein Placebo täglich über 14 Tage anwenden
  • Einmal alle 2 Wochen zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome und die Anzahl der Anwendungen der Anästhesiecreme führen.

Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt, die durch 30 Tage getrennt sind.

  • Phase 1: Anwendung der Wirkstoffcreme (Lidocain 23% / Tetracain 7%) zweimal täglich: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal abends vor dem Schlafengehen.
  • Phase 2: Anwendung der Placebocreme unter genau denselben Bedingungen.

Die Reihenfolge der Verabreichung (Wirkstoff/Placebo) wird zufällig zugewiesen.

Vorgehen: Die Teilnehmer werden die Einwilligungserklärung unterschreiben. Eine Baseline-Bewertung wird durchgeführt, die VAS-Score (Visuelle Analogskala), Funktionalität und Lebensqualität erfasst.

Die Einnahme anderer Medikamente wird dokumentiert. Die Cremes werden zu Hause angewendet, mit wöchentlicher telefonischer Nachbetreuung und täglicher Selbstberichterstattung der Patienten. Bewertungen werden am Tag 14 jeder Phase durchgeführt. Nachkontrollen erfolgen einen und zwei Monate nach Beendigung der Behandlung. Auch die Adhärenz und unerwünschte Wirkungen werden protokolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: María Francisca Elgueta, MD Associate Professor
  • Telefonnummer: +56 9 6218 7863
  • E-Mail: panchielgueta@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor Contreras, M.Sc. Nurse Practitioner
  • Telefonnummer: +56 9 8189 5232
  • E-Mail: vecontre@uc.cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose von peripheren neuropathischen Schmerzen, die mindestens 6 Monate andauern.
  • Baseline Visual Analog Scale (VAS) Schmerzscore von 6 oder höher.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lidocain, Tetracain oder einen der Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile) in der Zubereitung.
  • Dermatologische Läsionen (Hautschäden oder Wunden) im vorgesehenen Anwendungsbereich.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer topischer Therapien (Cremes, Gele, Pflaster) im betroffenen Bereich.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder instabile medizinische Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Alle Teilnehmer, Placebo-Creme
In dieser Crossover-Studie werden alle Teilnehmer als ihre eigene Kontrollgruppe teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Creme-Anwendung
(Nach einer 30-tägigen Auswaschphase) Anwendung der Placebo-Creme zweimal täglich unter denselben Bedingungen wie die Wirkcreme: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal vor dem Schlafengehen, für zwei Wochen.
Aktiver Komparator: Alle Teilnehmer, aktive Creme
In dieser Crossover-Studie nehmen alle Teilnehmer als ihre eigene Kontrollgruppe teil.
Arzneimittel: Lidocain (23%) + Tetracain (7%)
Anwendung der aktiven Creme (Kombination aus Lidocain 23% / Tetracain 7%) zweimal täglich: einmal morgens nach dem Aufwachen und einmal vor dem Schlafengehen, für zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Schmerzen (Behandlungsbereich)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten
Die visuelle Analogskala für Schmerzen wird zur Bewertung der Schmerzreduktion verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten jemals erlebten Schmerzen bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bessere Ergebnisse in der täglichen Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten

Die WHO Disability Assessment Schedule-Skala: Ein Instrument zur Messung der allgemeinen Behinderung und Funktionsfähigkeit in verschiedenen Lebensbereichen (z. B. Kognition, Mobilität, Teilhabe).

Jeder Lebensbereich erhält eine spezifische Punktzahl in Prozent:

  • 1% bestmögliches Szenario, keine Behinderung und angemessene Funktion.
  • 100% schlechtestmögliches Szenario, vollständige Abhängigkeit in den meisten Lebensbereichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten
Bessere Ergebnisse bei der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten.

EuroQol 5-Dimension 5-Level: Ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Der Teilnehmer wird einen Alltagsaufgabenbogen beantworten, der eine spezifische Punktzahl von 1 bis 5 liefert:

  • 1 stellt den besten Fall dar: Keine Probleme bei der Erfüllung der Aufgabe.
  • 5 stellt den schlechtesten Fall dar: Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 250502001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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