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L'Effet de la Combinaison Thérapeutique dans le SOPK avec Dlbs 3233

4 février 2026 mis à jour par: Inlacinpenelitian

Effet de la Thérapie Combinée Dlbs 3233 et Citrate de Clomifène vs Citrate de Clomifène sur Homa ir, Maturation Folliculaire et Cycle Menstruel dans les Cas de SOPK à l'Hôpital Médical Muhammadiyah Asri

L'effet de la thérapie combinée dlbs 3233 et citrate de clomifène vs citrate de clomifène sur homa ir, le follicule de maturation, et le cycle menstruel dans les cas de SOPK à l'hôpital du centre médical Muhammadiyah Asri

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

pour connaître l'effet de la combinaison de la thérapie dlbs 3233 et du citrate de clomifène dans les cas de SOPK pour contrôler le cycle menstruel et la perte de poids

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonésie, 55253
        • Recrutement
        • RS AMC Yogyakarta
        • Contact:
        • Contact:
          • amc yogyakarta
          • Numéro de téléphone: 628170618400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • marié et accepte de participer à cette recherche

Critères d'exclusion :

  • refuse de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Traitement par collaboration interprofessionnelle pour le SOPK au RS AMC Yogyakarta
de connaître l'effet de la collaboration interprofessionnelle chez les patientes atteintes du SOPK. Et aussi d'essayer de fournir le meilleur traitement pour les patientes atteintes du SOPK
Expérimental: L'efficacité de la thérapie Inlacin vs citrate de clomiphène pour optimiser l'AMH dans le SOPK
Pour comparer l'efficacité du traitement pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) entre l'inlacine et le citrate de clomiphène en connaissant d'abord l'AMH
Produit combiné: dlbs 3233, citrate de clomifène
thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HOMA-IR
Délai: Baseline (Jour 3 des menstruations) à 3 mois (Jour 3 des menstruations après traitement)
Le HOMA-IR sera utilisé pour évaluer la résistance à l'insuline. La glycémie à jeun et l'insuline à jeun seront collectées le Jour 3 des menstruations au départ (avant traitement) et après 3 mois de traitement, et le HOMA-IR sera calculé comme une valeur d'indice unique.
Baseline (Jour 3 des menstruations) à 3 mois (Jour 3 des menstruations après traitement)
Changement de la concentration sérique d'AMH
Délai: De la base (jour 3 des menstruations) à 3 mois (jour 3 des menstruations après traitement)
La concentration d'hormone anti-müllerienne (AMH) sérique sera mesurée à partir du sang veineux prélevé le jour 3 des menstruations au départ (avant traitement) et après 3 mois de traitement pour évaluer la réponse de la fonction ovarienne.
De la base (jour 3 des menstruations) à 3 mois (jour 3 des menstruations après traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du nombre total de follicules à l'échographie du jour 12
Délai: Cycle de référence (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Le nombre total de follicules sera évalué par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Cycle de référence (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Évolution du nombre de follicules matures à l'échographie du jour 12
Délai: Du cycle de base (jour 12) au cycle du mois 3 (jour 12)
Nombre de follicules matures évalués par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Du cycle de base (jour 12) au cycle du mois 3 (jour 12)
Modification du diamètre des follicules matures lors de l'échographie du jour 12
Délai: Cycle de base (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Le diamètre du follicule dominant (mature) sera mesuré par échographie transvaginale au jour 12 du cycle menstruel au départ et après 3 mois de traitement.
Cycle de base (Jour 12) au cycle du mois 3 (Jour 12)
Régularité du cycle menstruel pendant la période de traitement de 3 mois
Délai: Pendant la période de traitement de 3 mois
Proportion de participantes qui présentent des saignements menstruels mensuels pendant la période de traitement de 3 mois.
Pendant la période de traitement de 3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à 3 mois
IMC calculé à l'aide du poids et de la taille mesurés au départ et à la fin de la période de traitement de 3 mois.
De la ligne de base à 3 mois
Modification du volume ovarien à l'échographie lors du suivi annuel
Délai: Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
Volume ovarien mesuré par échographie transvaginale à chaque visite de suivi annuelle après la fin de la période de traitement de 3 mois. Volume ovarien enregistré sous forme de valeur numérique (cm³).
Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
Évolution de l'IMC lors du suivi annuel
Délai: Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)
IMC calculé à chaque visite de suivi annuelle après la fin de la période de traitement de 3 mois en utilisant le poids et la taille mesurés.
Jusqu'à 5 ans (suivi annuel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inlacinpenelitian

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: UMY Yogyakarta, muhammadiyah university of yogyakarta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Inlacinpenelitian

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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