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O Efeito da Combinação Terapêutica na SOP com Dlbs 3233

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inlacinpenelitian

O Efeito da Terapia de Combinação Dlbs 3233 e Citrato de Clomifeno vs Citrato de Clomifeno no Homa ir, Folículo de Maturação e Ciclo Menstrual em Casos de SOP no Hospital do Centro Médico Muhammadiyah Asri

O efeito da terapia combinada dlbs 3233 e citrato de clomifeno vs citrato de clomifeno no homa ir, folículo maduro e ciclo menstrual em casos de SOP no Hospital Muhammadiyah Asri Medical Center

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

para conhecer o efeito da combinação da terapia dlbs 3233 e citrato de clomifeno em casos de SOP para controlar o ciclo menstrual e a perda de peso

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonésia, 55253
        • Recrutamento
        • RS AMC Yogyakarta
        • Contato:
        • Contato:
          • amc yogyakarta
          • Número de telefone: 628170618400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • casado e concorda em participar nesta investigação

Critérios de Exclusão:

  • não concorda em participar na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Tratamento colaborativo interprofissional para SOP no RS AMC Yogyakarta
conhecer o efeito da colaboração interprofissional em pacientes com SOP. E também tentar dar o melhor tratamento para pacientes com SOP
Experimental: A eficácia da terapia Inlacin vs citrato de clomifeno para otimizar a AMH na SOP
Para comparar a eficácia do tratamento para mulheres com síndrome de ovários poliquísticos entre inlacin e citrato de clomifeno, conhecendo primeiro a AMH
Produto combinado: dlbs 3233, citrato de clomifeno
terapia de combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no HOMA-IR
Prazo: Baseline (Dia 3 da menstruação) a 3 meses (Dia 3 da menstruação após tratamento)
O HOMA-IR será utilizado para avaliar a resistência à insulina. A glicemia em jejum e a insulina em jejum serão recolhidas no Dia 3 da menstruação na linha de base (pré-tratamento) e após 3 meses de tratamento, e o HOMA-IR será calculado como um valor de índice único.
Baseline (Dia 3 da menstruação) a 3 meses (Dia 3 da menstruação após tratamento)
Alteração na concentração sérica de AMH
Prazo: Baseline (Dia 3 da menstruação) até 3 meses (Dia 3 da menstruação após tratamento)
A hormona anti-mülleriana (AMH) sérica será medida a partir de sangue venoso colhido no 3.º dia do ciclo menstrual no início (pré-tratamento) e após 3 meses de tratamento para avaliar a resposta da função ovárica.
Baseline (Dia 3 da menstruação) até 3 meses (Dia 3 da menstruação após tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem total de folículos na ecografia do Dia 12
Prazo: Ciclo de linha de base (Dia 12) até ciclo do Mês 3 (Dia 12)
O número total de folículos será avaliado por ultrassonografia transvaginal no dia 12 do ciclo menstrual na linha de base e após 3 meses de tratamento.
Ciclo de linha de base (Dia 12) até ciclo do Mês 3 (Dia 12)
Alteração no número de folículos maduros na ecografia do Dia 12
Prazo: Ciclo inicial (Dia 12) ao ciclo do Mês 3 (Dia 12)
Número de folículos maduros avaliados por ecografia transvaginal no dia 12 do ciclo menstrual no início e após 3 meses de tratamento.
Ciclo inicial (Dia 12) ao ciclo do Mês 3 (Dia 12)
Alteração no diâmetro do folículo maduro na ecografia do Dia 12
Prazo: Ciclo de linha de base (Dia 12) ao ciclo do 3.º mês (Dia 12)
O diâmetro do folículo maduro (dominante) será medido por ultrassonografia transvaginal no 12.º dia do ciclo menstrual na linha de base e após 3 meses de tratamento.
Ciclo de linha de base (Dia 12) ao ciclo do 3.º mês (Dia 12)
Regularidade do ciclo menstrual durante o período de tratamento de 3 meses
Prazo: Durante o período de tratamento de 3 meses
Proporção de participantes que experienciam hemorragia menstrual mensal durante o período de tratamento de 3 meses.
Durante o período de tratamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal (IMC) durante o tratamento
Prazo: Linha de base a 3 meses
IMC calculado utilizando o peso e a altura medidos na linha de base e no final do período de tratamento de 3 meses.
Linha de base a 3 meses
Alteração no volume ovariano na ecografia durante o acompanhamento anual
Prazo: Até 5 anos (acompanhamento anual)
Volume ovárico medido por ecografia transvaginal em cada consulta de acompanhamento anual após conclusão do período de tratamento de 3 meses. Volume ovárico registado como um valor numérico (cm³).
Até 5 anos (acompanhamento anual)
Alteração no IMC durante o acompanhamento anual
Prazo: Até 5 anos (seguimento anual)
IMC calculado em cada consulta de acompanhamento anual após a conclusão do período de tratamento de 3 meses, utilizando o peso e a altura medidos.
Até 5 anos (seguimento anual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inlacinpenelitian

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UMY Yogyakarta, muhammadiyah university of yogyakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Inlacinpenelitian

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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