Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект комбинированной терапии при СПКЯ с применением Длбс 3233

4 февраля 2026 г. обновлено: Inlacinpenelitian

Влияние комбинированной терапии Dlbs 3233 и цитрата кломифена по сравнению с цитратом кломифена на Homa ir, созревание фолликулов и менструальный цикл при случаях СПКЯ в больнице Медицинского центра Мухаммадия Асри

Эффект комбинированной терапии dlbs 3233 и цитрата кломифена по сравнению с цитратом кломифена на HOMA IR, созревание фолликула и менструальный цикл в случаях СПКЯ в Медицинском центре больницы Мухаммадия Асри

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

изучить влияние комбинированной терапии dlbs 3233 и цитрата кломифена при СПКЯ на контроль менструального цикла и снижение веса

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: prastika candra, s1
  • Номер телефона: 62882003145445
  • Электронная почта: prastikacandra13@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: nazdifah fitriyani, s1
  • Номер телефона: 6282223338737
  • Электронная почта: nadzifahfitri37@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Индонезия, 55253
        • Рекрутинг
        • RS AMC Yogyakarta
        • Контакт:
        • Контакт:
          • amc yogyakarta
          • Номер телефона: 628170618400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • согласие супруга(-и) на участие в данном исследовании

Критерии исключения:

  • несогласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Межпрофессиональное сотрудничество в лечении СПКЯ в RS AMC Yogyakarta
узнать влияние межпрофессионального сотрудничества у пациентов с СПКЯ. А также попытаться обеспечить наилучшее лечение для пациентов с СПКЯ
Экспериментальный: Эффективность терапии Инлацином в сравнении с цитратом кломифена для оптимизации АМГ при СПКЯ
Сравнить эффективность лечения синдрома поликистозных яичников у женщин между инлацином и цитратом кломифена при предварительном определении АМГ
Комбинированный продукт: длбс 3233 , кломифен цитрат
комбинированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HOMA-IR
Временное ограничение: Базовый уровень (3-й день менструации) до 3 месяцев (3-й день менструации после лечения)
HOMA-IR будет использоваться для оценки инсулинорезистентности. Уровень глюкозы и инсулина натощак будут собираться на 3-й день менструации до начала лечения (предварительное обследование) и через 3 месяца после начала лечения, а HOMA-IR будет рассчитан как единый индексный показатель.
Базовый уровень (3-й день менструации) до 3 месяцев (3-й день менструации после лечения)
Изменение концентрации АМГ в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень (3-й день менструации) до 3 месяцев (3-й день менструации после лечения)
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови будет измеряться в венозной крови, собранной на 3-й день менструации на исходном уровне (до лечения) и через 3 месяца лечения для оценки реакции функции яичников.
Базовый уровень (3-й день менструации) до 3 месяцев (3-й день менструации после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества фолликулов по данным УЗИ на 12-й день
Временное ограничение: Базовый цикл (12 день) до 3-го месяца цикла (12 день)
Общее количество фолликулов будет оценено с помощью трансвагинального ультразвукового исследования на 12-й день менструального цикла на исходном уровне и после 3 месяцев лечения.
Базовый цикл (12 день) до 3-го месяца цикла (12 день)
Изменение количества зрелых фолликулов на УЗИ 12-го дня
Временное ограничение: От исходного цикла (День 12) до цикла 3-го месяца (День 12)
Количество зрелых фолликулов, оцененное с помощью трансвагинального УЗИ на 12-й день менструального цикла на исходном уровне и после 3 месяцев лечения.
От исходного цикла (День 12) до цикла 3-го месяца (День 12)
Изменение диаметра зрелого фолликула на УЗИ 12-го дня
Временное ограничение: От цикла исходного уровня (День 12) до цикла Месяца 3 (День 12)
Диаметр зрелого (доминантного) фолликула будет измеряться с помощью трансвагинального ультразвукового исследования на 12-й день менструального цикла на исходном уровне и после 3 месяцев лечения.
От цикла исходного уровня (День 12) до цикла Месяца 3 (День 12)
Регулярность менструального цикла в течение 3-месячного периода лечения
Временное ограничение: В течение 3-месячного периода лечения
Доля участниц, у которых наблюдаются ежемесячные менструальные кровотечения в течение 3-месячного периода лечения.
В течение 3-месячного периода лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
ИМТ рассчитан с использованием измеренного веса и роста на исходном уровне и в конце 3-месячного периода лечения.
От исходного уровня до 3 месяцев
Изменение объема яичников на УЗИ при ежегодном наблюдении
Временное ограничение: До 5 лет (ежегодное наблюдение)
Объем яичников, измеренный с помощью трансвагинального ультразвукового исследования при каждом ежегодном контрольном визите после завершения 3-месячного периода лечения. Объем яичников записывается как числовое значение (см³).
До 5 лет (ежегодное наблюдение)
Изменение ИМТ при ежегодном наблюдении
Временное ограничение: До 5 лет (ежегодное наблюдение)
ИМТ рассчитывается при каждом ежегодном контрольном посещении после завершения 3-месячного периода лечения с использованием измеренных веса и роста.
До 5 лет (ежегодное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inlacinpenelitian

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: UMY Yogyakarta, muhammadiyah university of yogyakarta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Inlacinpenelitian

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками