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Comprimés à croquer produits par impression tridimensionnelle : étude d'acceptabilité sensorielle chez les enfants et les adolescents (ACEITA3D)

20 février 2026 mis à jour par: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Comprimés à croquer produits par impression tridimensionnelle : une étude d'acceptabilité sensorielle chez les enfants et les adolescents

Le manque de formulations pédiatriques appropriées compromet l'adhésion et l'efficacité du traitement oral chez les enfants, principalement en raison du fractionnement des comprimés pour adultes et de la faible acceptabilité sensorielle. Cette étude observationnelle, analytique et transversale vise à évaluer l'acceptabilité d'une nouvelle forme galénique pédiatrique constituée de comprimés à mâcher placebo produits par impression 3D, en mettant l'accent sur la palatabilité et la faisabilité pour la personnalisation des doses. Les enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans recevant des soins à la Clinique externe de nutrition de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar seront invités à participer. L'étude sera menée en deux étapes. Dans la première étape, l'acceptabilité d'un comprimé à mâcher en forme d'ours sera évaluée, ainsi que la préférence parmi différentes saveurs. Dans la deuxième étape, la préférence pour les comprimés à mâcher avec ou sans xylitol sera étudiée, en plus de la dysgueusie associée aux maladies ou à l'utilisation de médicaments chroniques. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'une échelle hédonique faciale à 5 points, de l'observation de l'évaluateur et de questionnaires adaptés à l'âge. L'étude devrait identifier les saveurs et intensités de douceur les plus acceptées, ainsi qu'évaluer l'acceptabilité de la forme galénique imprimée en 3D, contribuant au développement de médicaments pédiatriques plus sûrs, plus attractifs et personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents recevant des soins à la Clinique de Nutrition Ambulatoire de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar.

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants et adolescents âgés de 3 à 18 ans recevant des soins à la Clinique de nutrition ambulatoire de l'Hôpital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
  • Consentement éclairé écrit fourni par le tuteur légal par la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Assentiment de l'enfant ou de l'adolescent, le cas échéant, exprimé par la signature du formulaire d'assentiment éclairé (FAE).

Critères d'exclusion :

  • Enfants ou adolescents présentant des restrictions alimentaires ou des allergies connues à l'un des composants présents dans les formulations utilisées dans l'étude.
  • Enfants ou adolescents présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
  • Enfants ou adolescents diagnostiqués avec des troubles neurologiques, cognitifs ou comportementaux sévères qui altèrent la communication, la compréhension ou la réponse à l'échelle sensorielle.
  • Affections buccales, lésions muqueuses ou dysphagie empêchant ou altérant significativement la mastication ou la déglutition appropriée du comprimé (par exemple, mucite).
  • Refus de l'enfant/l'adolescent ou du tuteur légal de participer à l'étude à tout moment, même après avoir donné un consentement préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'acceptabilité sensorielle (échelle hédonique faciale à 5 points)
Délai: Immédiatement après l'administration du comprimé (évaluation unique par étape)
L'acceptabilité sensorielle sera évaluée à l'aide d'une Échelle Hédonique Faciale en 5 points allant de 1 (n'a pas du tout aimé) à 5 (a beaucoup aimé), les scores plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité.
Immédiatement après l'administration du comprimé (évaluation unique par étape)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Brasilia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital da Criança de Brasília José Alencar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACEITA3D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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