Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og ungdom (ACEITA3D)
Tyggetabletter produsert ved tredimensjonal utskrift: En sensorisk akseptabilitetsstudie hos barn og unge
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 3 til 18 år som mottar behandling på ernæringspoliklinikken ved Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
- Skriftlig samtykke gitt av den foresatte ved signering av samtykkeerklæringen (ICF).
- Samtykke fra barnet eller ungdomsen, når aktuelt, gitt ved signering av samtykkeerklæring for mindreårige (IAF).
Eksklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom med kostrestriksjoner eller kjente allergier mot noen komponenter i formuleringene som brukes i studien.
- Barn eller ungdom med glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel.
- Barn eller ungdom diagnostisert med alvorlige nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige forstyrrelser som hemmer kommunikasjon, forståelse eller respons på sensorskalaen.
- Munnforhold, slimhinnelesjoner eller dysfagi som forhindrer eller vesentlig hemmer riktig tygging eller svelging av tablett (f.eks. mukositt).
- Avslag fra barnet/ungdomsen eller den foresatte om å delta i studien når som helst, selv etter at samtykke tidligere er gitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk akseptabilitetsscore (5-punkts ansiktshedonisk skala)
Tidsramme: Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)
|
Sansemessig akseptabelhet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts ansiktshedonisk skala som spenner fra 1 (likte svært dårlig) til 5 (likte svært godt), der høyere skår indikerer bedre akseptabelhet.
|
Umiddelbart etter tablettadministrering (enkel vurdering per fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACEITA3D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .