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Comprimidos Mastigáveis Produzidos por Impressão Tridimensional: Um Estudo de Aceitabilidade Sensorial em Crianças e Adolescentes (ACEITA3D)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Comprimidos Mastigáveis Produzidos por Impressão Tridimensional: Um Estudo de Aceitação Sensorial em Crianças e Adolescentes

A falta de formulações pediátricas adequadas compromete a adesão e a eficácia do tratamento oral em crianças, principalmente devido à divisão de comprimidos para adultos e à baixa aceitabilidade sensorial. Este estudo observacional, analítico e transversal visa avaliar a aceitabilidade de uma nova forma farmacêutica pediátrica composta por comprimidos mastigáveis de placebo produzidos por impressão 3D, com foco na palatabilidade e viabilidade para personalização da dose. Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos em acompanhamento na Consulta Externa de Nutrição do Hospital da Criança de Brasília José Alencar serão convidados a participar. O estudo será realizado em duas fases. Na primeira fase, será avaliada a aceitabilidade de um comprimido mastigável em forma de urso, bem como a preferência entre diferentes sabores. Na segunda fase, será investigada a preferência por comprimidos mastigáveis com ou sem xilitol, além da disgeusia associada a doenças ou uso de medicação crónica. A aceitabilidade será medida através de uma escala hedónica facial de 5 pontos, observação do avaliador e questionários adequados à idade. Espera-se que o estudo identifique os sabores e intensidades de doçura mais aceites, bem como avalie a aceitabilidade da forma farmacêutica impressa em 3D, contribuindo para o desenvolvimento de medicamentos pediátricos mais seguros, atrativos e personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes em acompanhamento na Clínica de Nutrição Ambulatorial do Hospital da Criança de Brasília José Alencar.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade a receber cuidados na Consulta Externa de Nutrição do Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
  • Consentimento informado escrito fornecido pelo responsável legal através da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  • Assentimento da criança ou adolescente, quando aplicável, expresso através da assinatura do Formulário de Assentimento Informado (FAI).

Critérios de Exclusão:

  • Crianças ou adolescentes com restrições dietéticas ou alergias conhecidas a qualquer componente presente nas formulações utilizadas no estudo.
  • Crianças ou adolescentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
  • Crianças ou adolescentes diagnosticados com distúrbios neurológicos, cognitivos ou comportamentais graves que prejudiquem a comunicação, compreensão ou resposta à escala sensorial.
  • Condições orais, lesões mucosas ou disfagia que impeçam ou prejudiquem significativamente a mastigação ou deglutição adequada do comprimido (por exemplo, mucosite).
  • Recusa da criança/adolescente ou do responsável legal em participar no estudo em qualquer momento, mesmo após ter sido fornecido consentimento prévio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de aceitabilidade sensorial (escala hedónica facial de 5 pontos)
Prazo: Imediatamente após a administração do comprimido (avaliação única por fase)
A aceitabilidade sensorial será avaliada utilizando uma Escala Hedónica Facial de 5 pontos, que varia de 1 (não gostou nada) a 5 (gostou muito), com pontuações mais elevadas a indicarem uma melhor aceitabilidade.
Imediatamente após a administração do comprimido (avaliação única por fase)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Brasilia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital da Criança de Brasília José Alencar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACEITA3D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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