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Compresse Masticabili Prodotte con Stampa Tridimensionale: Uno Studio di Accettabilità Sensoriale in Bambini e Adolescenti (ACEITA3D)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Compresse Masticabili Prodotte con Stampa Tridimensionale: Uno Studio sull'Accettabilità Sensoriale in Bambini e Adolescenti

La mancanza di formulazioni pediatriche appropriate compromette l'aderenza e l'efficacia del trattamento orale nei bambini, principalmente a causa della suddivisione delle compresse per adulti e della bassa accettabilità sensoriale. Questo studio osservazionale, analitico e trasversale mira a valutare l'accettabilità di una nuova forma di dosaggio pediatrica costituita da compresse masticabili placebo prodotte mediante stampa 3D, con un focus sulla palatabilità e la fattibilità per la personalizzazione della dose. Saranno invitati a partecipare bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni che ricevono assistenza presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella prima fase, sarà valutata l'accettabilità di una compressa masticabile a forma di orso, nonché la preferenza tra diversi gusti. Nella seconda fase, sarà indagata la preferenza per le compresse masticabili con o senza xilitolo, oltre alla disgeusia associata a malattie o all'uso di farmaci cronici. L'accettabilità sarà misurata utilizzando una scala edonica facciale a 5 punti, l'osservazione del valutatore e questionari appropriati all'età. Lo studio dovrebbe identificare i gusti e le intensità di dolcezza più accettati, nonché valutare l'accettabilità della forma di dosaggio stampata in 3D, contribuendo allo sviluppo di farmaci pediatrici più sicuri, attraenti e personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti che ricevono cure presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 18 anni in cura presso l'Ambulatorio di Nutrizione dell'Ospedale da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
  • Consenso informato scritto fornito dal tutore legale tramite la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Assenso del bambino o dell'adolescente, quando applicabile, espresso tramite la firma del Modulo di Assenso Informato (IAF).

Criteri di esclusione:

  • Bambini o adolescenti con restrizioni dietetiche o allergie note a qualsiasi componente presente nelle formulazioni utilizzate nello studio.
  • Bambini o adolescenti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Bambini o adolescenti con diagnosi di disturbi neurologici, cognitivi o comportamentali gravi che compromettono la comunicazione, la comprensione o la risposta alla scala sensoriale.
  • Condizioni orali, lesioni mucose o disfagia che impediscono o compromettono significativamente la corretta masticazione o deglutizione della compressa (ad esempio, mucosite).
  • Rifiuto del bambino/adolescente o del tutore legale di partecipare allo studio in qualsiasi momento, anche dopo aver fornito un consenso preventivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di accettabilità sensoriale (scala edonica facciale a 5 punti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione della compressa (valutazione singola per stadio)
L'accettabilità sensoriale sarà valutata utilizzando una Scala Edonica Facciale a 5 punti, che va da 1 (per niente gradito) a 5 (molto gradito), con punteggi più alti che indicano una migliore accettabilità.
Immediatamente dopo la somministrazione della compressa (valutazione singola per stadio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital da Criança de Brasília José Alencar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACEITA3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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