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Comprimidos Masticables Producidos por Impresión Tridimensional: Un Estudio de Aceptabilidad Sensorial en Niños y Adolescentes (ACEITA3D)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Marcílio Sérgio Soares da Cunha Filho, University of Brasilia

Comprimidos masticables producidos por impresión tridimensional: un estudio de aceptabilidad sensorial en niños y adolescentes

La falta de formulaciones pediátricas apropiadas compromete la adherencia y la efectividad del tratamiento oral en niños, principalmente debido a la división de tabletas para adultos y la baja aceptabilidad sensorial. Este estudio observacional, analítico y transversal tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de una nueva forma farmacéutica pediátrica que consiste en tabletas masticables placebo producidas por impresión 3D, con un enfoque en la palatabilidad y la viabilidad para la personalización de dosis. Se invitará a participar a niños y adolescentes de 3 a 18 años que reciban atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar. El estudio se llevará a cabo en dos etapas. En la primera etapa, se evaluará la aceptabilidad de una tableta masticable con forma de oso, así como la preferencia entre diferentes sabores. En la segunda etapa, se investigará la preferencia por tabletas masticables con o sin xilitol, además de la disgeusia asociada con enfermedades o el uso crónico de medicamentos. La aceptabilidad se medirá utilizando una escala hedónica facial de 5 puntos, observación del evaluador y cuestionarios apropiados para la edad. Se espera que el estudio identifique los sabores e intensidades de dulzura más aceptados, así como que evalúe la aceptabilidad de la forma farmacéutica impresa en 3D, contribuyendo al desarrollo de medicamentos pediátricos más seguros, atractivos y personalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes que reciben atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 3 a 18 años que reciban atención en la Clínica de Nutrición Ambulatoria del Hospital da Criança de Brasília José Alencar (HCB).
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el tutor legal mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  • Asentimiento del niño o adolescente, cuando sea aplicable, expresado mediante la firma del Formulario de Asentimiento Informado (FAI).

Criterios de exclusión:

  • Niños o adolescentes con restricciones dietéticas o alergias conocidas a cualquier componente presente en las formulaciones utilizadas en el estudio.
  • Niños o adolescentes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
  • Niños o adolescentes diagnosticados con trastornos neurológicos, cognitivos o conductuales graves que afecten la comunicación, la comprensión o la respuesta a la escala sensorial.
  • Condiciones orales, lesiones mucosas o disfagia que impidan o dificulten significativamente la masticación o deglución adecuada de la tableta (por ejemplo, mucositis).
  • Rechazo del niño/adolescente o tutor legal a participar en el estudio en cualquier momento, incluso después de haber proporcionado consentimiento previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de aceptabilidad sensorial (escala hedónica facial de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del comprimido (evaluación única por etapa)
La aceptabilidad sensorial se evaluará utilizando una Escala Hedónica Facial de 5 puntos que va desde 1 (no me gustó nada) hasta 5 (me gustó mucho), donde puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad.
Inmediatamente después de la administración del comprimido (evaluación única por etapa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Brasilia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital da Criança de Brasília José Alencar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACEITA3D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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