Tabletki do żucia wytwarzane metodą druku trójwymiarowego: Badanie akceptowalności sensorycznej u dzieci i młodzieży (ACEITA3D)
Tabletki do żucia wytwarzane techniką druku trójwymiarowego: badanie akceptacji sensorycznej u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 18 lat otrzymujące opiekę w Poradni Żywienia Szpitala Dziecięcego w Brasílii José Alencar (HCB).
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez opiekuna prawnego poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF).
- Zgoda dziecka lub nastolatka, jeśli dotyczy, wyrażona poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody Małoletniego (IAF).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci lub młodzież z ograniczeniami dietetycznymi lub znanymi alergiami na jakikolwiek składnik obecny w preparatach stosowanych w badaniu.
- Dzieci lub młodzież z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Dzieci lub młodzież z rozpoznanymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi, które upośledzają komunikację, rozumienie lub odpowiedź na skalę sensoryczną.
- Stany jamy ustnej, uszkodzenia błony śluzowej lub dysfagia uniemożliwiające lub znacznie utrudniające prawidłowe żucie lub połykanie tabletki (np. zapalenie błony śluzowej).
- Odmowa udziału w badaniu przez dziecko/nastolatka lub opiekuna prawnego w dowolnym momencie, nawet po wcześniejszym wyrażeniu zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik akceptowalności sensorycznej (5-punktowa skala hedoniczna z twarzami)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu tabletki (pojedyncza ocena na etap)
|
Akceptowalność sensoryczna będzie oceniana za pomocą 5-punktowej Skali Hedonicznej Twarzy, od 1 (bardzo nie smakowało) do 5 (bardzo smakowało), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność.
|
Bezpośrednio po podaniu tabletki (pojedyncza ocena na etap)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lajoinie A, Janiaud P, Henin E, Gleize J-C, Berlion C, Nguyen KA, Nony P, Gueyffier F, Maucort-Boulch D, Kassaï Koupaï B. Assessing the effects of solid versus liquid dosage forms of oral medications on adherence and acceptability in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2017, Issue 9. Art. No.: CD012783. DOI: 10.1002/14651858.CD012783.
- Abdel-Rahman SM, Bai S, Porter-Gill PA, Goode GA, Kearns GL. A Pilot Comparison of High- Versus Low-Tech Palatability Assessment Tools in Young Children. Paediatr Drugs. 2021 Jan;23(1):95-104. doi: 10.1007/s40272-020-00430-2. Epub 2020 Nov 25.
- Mistry P, Stirling H, Callens C, Hodson J, Batchelor H; SPaeDD-UK project. Evaluation of patient-reported outcome measurements as a reliable tool to measure acceptability of the taste of paediatric medicines in an inpatient paediatric population. BMJ Open. 2018 Jul 11;8(7):e021961. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021961.
- van Riet-Nales DA, de Neef BJ, Schobben AF, Ferreira JA, Egberts TC, Rademaker CM. Acceptability of different oral formulations in infants and preschool children. Arch Dis Child. 2013 Sep;98(9):725-31. doi: 10.1136/archdischild-2012-303303. Epub 2013 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACEITA3D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .