HABIT-ILE + FST chez les enfants atteints d'amyotrophie spinale : efficacité préliminaire
Faisabilité et efficacité préliminaire de HABIT-ILE + Entraînement de Force Fonctionnelle chez les Enfants Atteints d'Atrophie Musculaire Spinal (AMS) : un Essai d'Intervention Monogroupe Prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew M Gordon, PhD
- Numéro de téléphone: +1(212) 678-3332
- E-mail: ag275@tc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid Carton de Tournai, PhD
- E-mail: apc2187@tc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Center for Cerebral Palsy Research, Teachers College, Columbia University
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Contact:
- Astrid Carton de Tournai, PhD
- Numéro de téléphone: (212) 678-3332
- E-mail: cpresearch@tc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir un diagnostic confirmé d'AMS
- Être âgé de 5 à 17 ans
- Terminer toutes les évaluations pré- et post-intervention
- Comprendre et parler l'anglais
- Suivre les instructions sans problèmes cognitifs ou comportementaux majeurs
- Avoir reçu une dose stable de traitement modificateur de la maladie (TMM) pendant ≥6 mois
- Être classé comme sédentaire ou marcheur (type 2 ou 3 d'AMS) avec capacité de station debout assistée (score ≥1 à l'item 18 du HFMSE) sans KAFO, AFO ou dispositif externe de maintien debout
Critères d'exclusion :
- Chirurgie orthopédique au cours de la dernière année
- Traitement pharmaceutique nouveau pendant l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: HABIT-ILE + FST
Les participants reçoivent une intervention combinée consistant en une Thérapie Intensive Bimanuelle des Membres Supérieurs Incluant les Membres Inférieurs (HABIT-ILE) et un Entraînement de Force Fonctionnelle (FST).
Ces deux composantes sont dispensées sous la forme d'un programme intégré et intensif basé sur l'apprentissage moteur, visant à améliorer la fonction des membres supérieurs et inférieurs chez les enfants atteints d'amyotrophie spinale.
Le sujet participera à un camp HABIT-ILE + FST pendant 6 heures/jour sur 3 semaines.
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Entraînement spécifique à la tâche et orienté vers un objectif pour les membres supérieurs et inférieurs, et contrôle postural avec des exercices de renforcement ciblés pour améliorer le contrôle moteur et faciliter l'atteinte des objectifs fonctionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hammersmith Functional Motor Scale - Expanded (HFMSE)
Délai: 3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure de la fonction motrice globale ; plage : 0 à 66 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice
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3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de faisabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de faisabilité complété à la fois par l'enfant et ses parents pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention (comprenant la satisfaction de l'enfant et le confort physique, ainsi que les retours des parents), ainsi que sa demande et sa praticité.
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Immédiatement après l'intervention
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Journaux d'activité quotidienne
Délai: Chaque jour pendant l'intervention (évalué jusqu'à 15 semaines)
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Mesure de faisabilité de mise en œuvre
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Chaque jour pendant l'intervention (évalué jusqu'à 15 semaines)
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Électromyographie de surface (sEMG)
Délai: 3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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L'électromyographie de surface (sEMG) sera enregistrée à partir des muscles des deux membres inférieurs pour évaluer la neuroplasticité induite par la rééducation et les adaptations neuromusculaires, y compris la fatigabilité musculaire et le recrutement des unités motrices, lors de tâches d'endurance standardisées.
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3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Module révisé du membre supérieur (RULM)
Délai: 3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure de la fonction du membre supérieur ; plage : 0 à 37 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du membre supérieur
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3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Test de la boîte et des blocs de la navette d'endurance (ESBBT)
Délai: 3 évaluations : Au départ, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Dextérité et endurance/fatigabilité des membres supérieurs ; plage : 0 à 20 minutes (temps jusqu'à limitation) ; les temps plus élevés correspondent à une meilleure endurance
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3 évaluations : Au départ, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Test de marche de 6 minutes (TM6)
Délai: 3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure d'endurance à la marche ; plage : 0 mètres à la distance maximale que le participant peut parcourir en 6 minutes ; des distances plus élevées reflètent une meilleure fonction ambulatoire et une meilleure endurance.
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3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Évalue la vitesse de marche en enregistrant le temps nécessaire pour parcourir 10 mètres, qui est ensuite exprimé en mètres par seconde.
Les scores vont de 0 m/s (incapable de marcher) jusqu'à environ 2 m/s chez les individus en bonne santé.
Une vitesse de marche plus élevée reflète une meilleure fonction ambulatoire.
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3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure de la mobilité fonctionnelle et de l'équilibre dynamique.
Le TUG mesure le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir.
Le résultat est exprimé en secondes, les temps plus courts reflétant une meilleure mobilité fonctionnelle et un meilleur équilibre.
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3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Test de la position assise à la position debout en 30 secondes (30STS)
Délai: 3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure de la force et de l'endurance des membres inférieurs ; échelle : 0 (incapable de se tenir debout) à des valeurs plus élevées reflétant une meilleure force et endurance des membres inférieurs
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3 évaluations : Ligne de base, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Échelle de mesure du contrôle du tronc (TCMS)
Délai: 3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure statique et dynamique du contrôle du tronc ; plage : 0 à 58 points ; des scores plus élevés indiquant un meilleur contrôle du tronc
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3 évaluations : Baseline, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Effort contre l'Atrophie Musculaire Spinale (SMA EFFORT)
Délai: 3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Questionnaire de fatigabilité physique perçue (à partir de 12 ans) ; différentes sous-échelles ; des scores plus élevés indiquant une fatigue perçue plus importante
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3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MCRO)
Délai: 3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Entretien sur la performance et la satisfaction au travail ; échelle : de 1 à 10 pour chaque item, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance ou une plus grande satisfaction.
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3 évaluations : Base de référence, immédiatement après l'intervention, suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Mercuri E, Finkel RS, Muntoni F, Wirth B, Montes J, Main M, Mazzone ES, Vitale M, Snyder B, Quijano-Roy S, Bertini E, Davis RH, Meyer OH, Simonds AK, Schroth MK, Graham RJ, Kirschner J, Iannaccone ST, Crawford TO, Woods S, Qian Y, Sejersen T; SMA Care Group. Diagnosis and management of spinal muscular atrophy: Part 1: Recommendations for diagnosis, rehabilitation, orthopedic and nutritional care. Neuromuscul Disord. 2018 Feb;28(2):103-115. doi: 10.1016/j.nmd.2017.11.005. Epub 2017 Nov 23.
- Bleyenheuft Y, Ebner-Karestinos D, Surana B, Paradis J, Sidiropoulos A, Renders A, Friel KM, Brandao M, Rameckers E, Gordon AM. Intensive upper- and lower-extremity training for children with bilateral cerebral palsy: a quasi-randomized trial. Dev Med Child Neurol. 2017 Jun;59(6):625-633. doi: 10.1111/dmcn.13379. Epub 2017 Jan 30.
- Bleyenheuft Y, Gordon AM. Hand-arm bimanual intensive therapy including lower extremities (HABIT-ILE) for children with cerebral palsy. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):390-403. doi: 10.3109/01942638.2014.932884. Epub 2014 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-429-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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