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Programme Personnalisé d'Auto-gestion Active de l'Apnée du Sommeil (PASS)

4 août 2026 mis à jour par: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Un Programme Personnalisé d'Autogestion Active de l'Apnée du Sommeil (PASS) pour Améliorer l'Adoption et l'Adhérence au Traitement par Pression Positive Continue : Un Essai Randomisé Contrôlé Pilote

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du PASS chez les patients atteints d'OSA. Deuxièmement, l'étude examine son efficacité à améliorer l'adhésion et l'observance de la PAP, l'auto-efficacité dans les soins personnels, les changements dans les habitudes liées à la santé et les résultats de santé. Nous évaluons également les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre du PASS.

Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé à deux groupes (n=60) avec un suivi de 4 mois. Les sujets assignés au groupe d'intervention recevront un programme de soutien personnalisé et adaptatif du sommeil (PASS) de 4 mois, une intervention basée sur une plateforme numérique. Le programme de 4 mois comprend : i) une session d'entretien motivationnel bref de 20 minutes ; ii) une plateforme numérique où les utilisateurs peuvent visionner des vidéos et des informations personnalisées sur la santé liées à l'OSA, suivre leur observance des traitements prescrits, enregistrer leurs activités quotidiennes et leur apport alimentaire, et fixer des objectifs de santé personnels ; et iii) une messagerie continue personnalisée par chat et un soutien téléphonique. Les participants du groupe témoin recevront un programme d'hygiène générale de 4 mois, comprenant (i) une session de 20 minutes, (ii) de la messagerie, et (iii) un soutien téléphonique.

La faisabilité et l'acceptabilité du PASS seront évaluées via des entretiens semi-structurés au suivi de 4 mois. Des questionnaires auto-administrés seront utilisés au départ, à 2 mois et à 4 mois, et des outils d'évaluation objectifs (comme des tests de sommeil) seront utilisés au départ et aux suivis de 2 et 4 mois. Les données d'observance de la PAP seront téléchargées depuis les machines PAP (si disponibles) pour tous les sujets des deux groupes au départ et au 4ème mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé à deux groupes avec un suivi de 4 mois. Quarante sujets (30 pour le groupe d'intervention et 30 pour le groupe témoin) seront recrutés. Les sujets du groupe d'intervention recevront un Programme Personnalisé et Adaptatif de Soutien au Sommeil (PASS) de 4 mois, une intervention basée sur une plateforme numérique guidée par la théorie sociale cognitive et utilisant l'entretien motivationnel bref (EMB) pour renforcer les capacités psychologiques et la motivation des sujets, leur donner confiance dans la gestion des situations chroniques et fournir un soutien individuel continu. Le PASS est un programme de 4 mois utilisant une approche multimodale avec trois composantes principales : i) une session d'entretien motivationnel bref de 20 minutes, ii) une plateforme numérique, et iii) un soutien personnalisé continu par messagerie de type chat et appels téléphoniques. La session d'entretien de 20 minutes utilise les techniques de l'Entretien Motivationnel (EM) pour engager et motiver les participants à gérer leur SAHOS. La plateforme numérique offre de multiples fonctions pour les sujets atteints de SAHOS, y compris la sélection personnalisée de vidéos et d'informations sur la santé liées au SAHOS, le suivi de l'adhérence au traitement par Pression Positive Continue (PPC), les niveaux d'activité physique, l'alimentation, les habitudes de sommeil, le poids corporel, la pression artérielle, et la fixation d'objectifs de santé personnels. Le soutien personnalisé continu par messagerie de type chat et appels téléphoniques offre un soutien et des encouragements continus et adaptés par messagerie, aidant à s'engager et à adhérer au programme. Les participants reçoivent un soutien supplémentaire par des appels téléphoniques réguliers, offrant une touche plus personnelle et la possibilité d'aborder toute préoccupation ou défi spécifique auquel ils pourraient être confrontés. Les participants du groupe témoin recevront un programme d'hygiène générale de 4 mois, comprenant (i) une session de 20 minutes, (ii) des messages, et (iii) un soutien par appels téléphoniques.

La faisabilité et l'acceptabilité du programme seront évaluées via des entretiens semi-structurés à 4 mois, tandis que les critères de jugement principaux (adoption de la PPC) et secondaires (y compris l'adhérence à la PPC, l'auto-efficacité, les habitudes liées à la santé, et la qualité de vie) seront mesurés en utilisant une combinaison de questionnaires auto-administrés (par exemple, SEMSA, ESS, ISI), de trackers d'activité objectifs, et des données extraites des appareils de PPC au départ, à 2 mois, et à 4 mois, avec des critères cliniques comme l'IMC et la sévérité du SAHOS évalués au départ et au suivi de 4 mois.

Les questionnaires auto-administrés seront utilisés au départ, à 2 mois, et à 4 mois, et les outils d'évaluation objectifs (comme les tests de sommeil) seront utilisés au départ, et aux suivis de 2 et 4 mois. L'adhérence à la PPC sera téléchargée depuis les appareils de PPC (si disponibles) pour tous les sujets des deux groupes au départ et au mois 4.

Des entretiens individuels seront menés après le programme de 4 mois. Les objectifs sont de (i) explorer la perception et la satisfaction des sujets vis-à-vis du programme, (ii) comprendre les impacts et la mesure dans laquelle les changements ont été maintenus et intégrés dans leur vie quotidienne ; et (iii) identifier les éléments du programme qu'ils considèrent comme utiles/inutiles pour les soutenir dans l'augmentation de leur capacité d'auto-gestion, (iv) explorer les facilitateurs et les obstacles à l'adhérence à l'exercice. Si les sujets se retirent de l'évaluation ou abandonnent le programme, on ne leur demandera pas les raisons, et cela n'affectera pas le traitement actuel et le suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Numéro de téléphone: (852)3970-2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: On Chu George Cheung, MPhil
  • Numéro de téléphone: (852)3970-2933
  • E-mail: occheung@hkmu.edu.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hopsital
        • Chercheur principal:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Nouvellement diagnostiqué avec un SAOS (diagnostic établi au cours de la dernière année)
  • Traitement par Pression Positive des Voies Aériennes (PAP) nouvellement commencé ou pas encore commencé, avec une durée de traitement inférieure à 6 mois
  • Physiquement inactif (activité physique modérée auto-déclarée par semaine < 150 minutes)
  • En surpoids (IMC ≥ 23 kg/m²)
  • Mentalement, cognitivement et physiquement apte à participer à l'essai, tel que déterminé par le médecin responsable et les investigateurs cliniques responsables
  • Capable de parler, lire et écrire le chinois
  • Disposé à remplir les questionnaires et les évaluations
  • Possède un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique cliniquement significatif
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments cliniquement significatifs affectant le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Comportemental: Groupe témoin
Les participants bénéficieront d'un programme d'hygiène générale de 4 mois, comprenant (i) une séance de 20 minutes, (ii) des messages et (iii) un soutien téléphonique. Le contenu se concentre sur l'hygiène des mains et l'hygiène alimentaire
Expérimental: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Comportemental: Programme personnalisé et adaptatif de soutien au sommeil de 4 mois (PASS)
Le programme de soutien au sommeil personnalisé et adaptatif (PASS) de 4 mois intègre 3 composantes : i) une séance d'entretien motivationnel bref de 20 minutes pour motiver les participants, ii) une plateforme numérique permettant aux participants d'accéder à du contenu de santé personnalisé, de suivre l'adhésion à la thérapie PAP, d'enregistrer des données physiques telles que l'activité et l'alimentation, et d'utiliser des outils intégrés pour l'autosurveillance et la fixation d'objectifs, iii) un soutien personnalisé continu offrant une messagerie basée sur le chat pour favoriser l'engagement et l'adhésion au programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité du programme
Délai: 4 mois
Évalué via des entretiens semi-structurés
4 mois
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Délai: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Baseline et 4 mois
Mesuré à l'aide d'un mètre ruban
Baseline et 4 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base et 4 mois
Calculé à partir de la taille et du poids
Ligne de base et 4 mois
Composition en graisse corporelle
Délai: Baseline et 4 mois
Mesuré par balance à bio-impédance
Baseline et 4 mois
Sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: Valeur initiale et 4 mois
Mesuré par un test de sommeil à domicile
Valeur initiale et 4 mois
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Délai: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Délai: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Délai: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Délai: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Délai: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Délai: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Délai: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Délai: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Délai: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Délai: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hong Kong Metropolitan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UW 25-460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela n'a pas été mentionné lors de la demande au comité d'éthique (IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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