Personligt Tilpasset Aktiv Selvhåndtering af Søvnapnø Program (PASS)
Et Personligt Tilpasset Aktivt Selvforvaltningsprogram for Søvnapnø (PASS) til Forbedring af Overtagelse og Overholdelse af Positiv Luftvejstryksbehandling: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS hos patienter med OSA. For det andet undersøger studiet dens effektivitet i forhold til at forbedre opstart og overholdelse af PAP, selvtillid i egenomsorg, ændringer i sundhedsrelaterede vaner og sundhedsresultater. Vi vurderer også facilitater og barrierer for implementering af PASS.
Dette er et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg med to grupper (n=60) med en opfølgning på 4 måneder. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders personligt og adaptivt søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention. Det 4-måneders program omfatter: i) en 20-minutters kort motiverende samtale; ii) en digital platform, hvor brugerne kan se personlige OSA-relaterede sundhedsvideoer og information, spore deres overholdelse af foreskrevne behandlinger, logge deres daglige aktiviteter og kostindtag og sætte personlige sundhedsmål; og iii) løbende personlig chat-baseret beskedudveksling og telefonstøtte. Deltagere i kontrollen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) en 20-minutters session, (ii) beskedudveksling og (iii) telefonstøtte.
Gennemførligheden og acceptabiliteten af PASS vil blive evalueret via semistrukturerede interviews ved opfølgningen efter 4 måneder. Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, efter 2 måneder og efter 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline og ved opfølgningerne efter 2 og 4 måneder. PAP-overholdelsesdata vil blive downloadet fra PAP-maskiner (hvis tilgængelige) for alle deltagere i begge grupper ved baseline og efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-gruppe pilot randomiseret kontrolforsøg med en 4-måneders opfølgning. Fyrre forsøgspersoner (30 for interventionsgruppen og 30 for kontrolgruppen) vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage et 4-måneders Personaliseret og Adaptivt Søvnstøtteprogram (PASS), en digital platformbaseret intervention vejledt af social kognitiv teori og bruger kortvarig motiverende samtale (brief MI) til at forbedre forsøgspersoners psykologiske kapacitet og motivation, føle sig selvsikre i at håndtere kroniske situationer og give kontinuerlig individuel støtte. PASS er et 4-måneders program, der anvender en multimodal tilgang med tre hovedkomponenter: i) En 20-minutters kortvarig motiverende samtalesession, ii) en digital platform og iii) en kontinuerlig personlig chat-baseret besked- og telefonopkaldstøtte. Den 20-minutters samtalesession anvender Motiverende Samtale (MI) teknikker til at engagere og motivere deltagerne i at håndtere deres OSA. Den digitale platform giver flere funktioner for OSA-forsøgspersoner, herunder selvvalg af personlige OSA-sundhedsrelaterede videoer og information, sporing af Positive Airway Pressure-behandlingsoverholdelse, fysisk aktivitetsniveau, kost, søvnvaner, kropsvægt, blodtryk og indstilling af personlige sundhedsmål. Den kontinuerlige personlige chat-baserede besked- og telefonopkaldstøtte giver løbende, skræddersyet støtte og opmuntring gennem beskeder, der hjælper med at engagere og overholde programmet. Deltagerne modtager yderligere støtte gennem regelmæssige telefonopkald, hvilket tilbyder en mere personlig tilgang og muligheden for at adressere eventuelle specifikke bekymringer eller udfordringer, de måtte stå over for. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, herunder (i) en 20-minutters session, (ii) beskeder og (iii) telefonopkaldstøtte.
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet vil blive evalueret via semi-strukturerede interviews efter 4 måneder, mens primære resultater (PAB-optagelse) og sekundære resultater (herunder PAB-overholdelse, selvtillid, sundhedsrelaterede vaner og livskvalitet) vil blive målt ved hjælp af en kombination af selvadministrerede spørgeskemaer (f.eks. SEMSA, ESS, ISI), objektive aktivitetssporere og data hentet fra PAB-maskiner ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, med kliniske resultater som BMI og OSA-sværhedsgrad vurderet ved baseline og 4-måneders opfølgning.
Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive brugt ved baseline, 2 måneder og 4 måneder, og objektive vurderingsværktøjer (såsom søvntests) vil blive brugt ved baseline, 2- og 4-måneders opfølgning. PAB-overholdelse vil blive downloadet fra PAB-maskiner (hvis tilgængelige) for alle forsøgspersoner i begge grupper ved baseline og måned 4.
Individuelle interviews vil blive gennemført efter et 4-måneders program. Målene er at (i) udforske forsøgspersoners opfattelse og tilfredshed med programmet, (ii) forstå virkningerne og i hvilket omfang ændringerne har holdt sig og er integreret i deres dagligdag; og (iii) identificere elementer af programmet, de anser som hjælpsomme/uhjælpsomme til at støtte dem i at øge selvledelsesevnen, (iv) udforske facilitatore og barrierer for motionsoverholdelse. Hvis forsøgspersoner trækker sig fra vurderingen eller dropper ud af programmet, vil de ikke blive spurgt om årsagerne, og det vil ikke påvirke den nuværende behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- Telefonnummer: (852)3970-2917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: On Chu George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: (852)3970-2933
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hopsital
-
Ledende efterforsker:
- Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
-
Kontakt:
- Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
- Telefonnummer: 39702917
- E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk
-
Kontakt:
- George Cheung, MPhil
- Telefonnummer: 39702917
- E-mail: occheung@hkmu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Nydiagnosticeret med OSA (diagnose stillet inden for det seneste år)
- Nystartet eller endnu ikke startet positiv luftvejstryksbehandling (PAP) med en behandlingsvarighed på mindre end 6 måneder
- Fysisk inaktiv (selvrapporteret moderat fysisk aktivitet om ugen på <150 minutter)
- Overvægtig (BMI ≥23 kg/m²)
- Mentalt, kognitivt og fysisk i stand til at deltage i forsøget som vurderet af den ansvarlige læge og kliniske undersøgere
- I stand til at tale, læse og skrive kinesisk
- Villig til at udfylde spørgeskemaer og gennemføre vurderinger
- Har en smartphone
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
|
Deltagerne vil modtage et 4-måneders generelt hygiejneprogram, inklusive (i) En 20-minutters session, (ii) beskedformidling, og (iii) telefonstøtte.
Indholdet fokuserer på håndhygiejne og madhygiejne
|
|
Eksperimentel: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
|
Det 4-måneders personlige og adaptive søvnstøtteprogram (PASS) indeholder 3 komponenter: i) 20-minutters kort motiverende interviewsession for at motivere deltagerne, ii) digital platform. Den digitale platform giver deltagerne mulighed for at tilgå skræddersyet sundhedsindhold, spore overholdelse af PAP-terapi, logge fysiske data såsom aktivitet og kost, og bruge integrerede værktøjer til selvovervågning og målfastsættelse, iii) løbende personlig støtte, der tilbyder chatbaseret beskedudveksling for at fremme programengagement og overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmets gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Evalueret via semistrukturerede interviews
|
4 måneder
|
|
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Whether the patient start to use the PAP therapy.
Answer option: Yes or No
|
Baseline and 4 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med målebånd
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Body mass index
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Beregnet ud fra højde og vægt
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med bioimpedansvægt
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Sværhedsgrad af søvnapnø
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Målt med en hjemme-søvntest
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software.
Scores ranged from 0 to 24 hours.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days).
Scores ranged from 0% to 100%.
The high scores denote the better PAP use.
|
Baseline and 4 months
|
|
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy.
Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
|
Baseline and 4 months
|
|
Dietary habits
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire.
Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
|
Baseline and 4 months
|
|
Physical activity level
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version.
Ranged from 0 to 24 hours per day.
The higher scores represent higher physical activity level.
|
Baseline and 4 months
|
|
Daytime sleepiness
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale.
Scores ranged from 0 to 24.
Higher scores indicate more sleepy during daytime.
|
Baseline and 4 months
|
|
Sleep quality
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index.
Higher scores indicate poorer sleep quality
|
Baseline and 4 months
|
|
Quality of life
Tidsramme: Baseline and 4 months
|
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
Total scores ranged from 5 to 20.
The higher scores indicate better functional status.
|
Baseline and 4 months
|
|
Technology acceptance
Tidsramme: 4 months
|
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire.
Ranged 1 to 7 for each item.
Higher scores indicate better acceptance.
|
4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 25-460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .