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パーソナライズされた睡眠時無呼吸症候群の能動的セルフマネジメントプログラム (PASS)

2026年8月4日 更新者：Professor Agnes LAI Yuen Kwan、Hong Kong Metropolitan University

陽圧呼吸療法の導入と遵守を改善するための個別化能動的睡眠時無呼吸自己管理プログラム（PASS）：パイロット無作為化比較試験

本研究は、OSA患者におけるPASSの実現可能性と受容性を評価することを目的としています。 第二に、本試験では、PAP導入と遵守の向上、セルフケアにおける自己効力感、健康関連習慣の変化、および健康アウトカムに対するPASSの有効性を検討します。 また、PASS実施の促進要因と障壁についても評価します。

これは、4ヶ月間のフォローアップを伴う2群パイロット無作為化比較試験（n=60）です。 介入群に割り付けられた被験者は、デジタルプラットフォームベースの介入である、4ヶ月間の個別化適応型睡眠サポート（PASS）プログラムを受けます。 4ヶ月間のプログラムには以下が組み込まれています： i) 20分間の簡易動機づけ面接セッション； ii) ユーザーが個別化されたOSA関連の健康動画や情報を視聴し、処方された治療の遵守状況を追跡し、日々の活動や食事摂取を記録し、個人的な健康目標を設定できるデジタルプラットフォーム； そして iii) 継続的な個別化チャットベースのメッセージングおよび電話サポート。 対照群の参加者は、4ヶ月間の一般的な衛生プログラムを受けます。これには、(i) 20分間のセッション、(ii) メッセージング、および (iii) 電話サポートが含まれます。

PASSの実現可能性と受容性は、4ヶ月後のフォローアップ時に行われる半構造化面接を通じて評価されます。 自記式質問票はベースライン時、2ヶ月後、および4ヶ月後に使用され、客観的評価ツール（睡眠検査など）はベースライン時および2ヶ月後、4ヶ月後のフォローアップ時に使用されます。 PAP遵守データは、両群の全被験者について、ベースライン時および4ヶ月後にPAP機器からダウンロードされます（利用可能な場合）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは4か月のフォローアップを伴う2群パイロット無作為化比較試験です。 40名の被験者（介入群30名、対照群30名）を募集します。 介入群の被験者は、社会的認知理論に基づきデジタルプラットフォームを活用した介入であり、簡易動機づけ面接（brief MI）を用いて被験者の心理的キャパシティと動機付けを高め、慢性的状況の管理に自信を持ち、継続的な個別サポートを提供する4か月間の個別適応型睡眠支援プログラム（PASS）を受けます。 PASSは、3つの主要コンポーネントを備えた多様なアプローチを用いた4か月間のプログラムです：i）20分間の簡易動機づけ面接セッション、ii）デジタルプラットフォーム、iii）継続的な個別チャットベースのメッセージングおよび電話サポート。 20分間の面接セッションでは、動機づけ面接（MI）の技法を用いて参加者のOSA管理への関与と動機付けを行います。 デジタルプラットフォームは、OSA患者向けに複数の機能を提供し、個別にカスタマイズされたOSA関連健康動画や情報の自己選択、陽圧呼吸療法（PAP）のアドヒアランス、身体活動レベル、食事、睡眠習慣、体重、血圧の追跡、個人の健康目標設定を含みます。 継続的な個別チャットベースのメッセージングおよび電話サポートは、メッセージングを通じて継続的かつ個別に調整されたサポートと励ましを提供し、プログラムへの関与と遵守を支援します。 参加者は定期的な電話による追加サポートを受け、より個人的なアプローチと、直面している特定の懸念や課題に対処する機会を提供します。 対照群の参加者は、4か月間の一般的な衛生プログラムを受けます。これには（i）20分間のセッション、（ii）メッセージング、（iii）電話サポートが含まれます。

プログラムの実現可能性と受容性は、4か月時点での半構造化面接により評価されます。一方、主要アウトカム（PAP導入）および二次アウトカム（PAPアドヒアランス、自己効力感、健康関連習慣、生活の質を含む）は、自己記入式質問票（例：SEMSA、ESS、ISI）、客観的活動トラッカー、およびPAP機器から取得したデータを組み合わせて、ベースライン、2か月、4か月時点で測定されます。BMIやOSA重症度などの臨床的アウトカムは、ベースラインと4か月フォローアップ時点で評価されます。

自己記入式質問票はベースライン、2か月、4か月時点で使用され、客観的評価ツール（睡眠検査など）はベースライン、2か月、4か月フォローアップ時点で使用されます。 PAPアドヒアランスは、両群の全被験者について、ベースラインおよび4か月時点でPAP機器（利用可能な場合）からダウンロードされます。

個別面接は4か月プログラム終了後に実施されます。 目的は、（i）被験者のプログラムに対する認識と満足度を探る、（ii）変化が持続し日常生活に統合された影響と程度を理解する、（iii）自己管理能力向上を支援する上で有益／有益でないと見なされるプログラム要素を特定する、（iv）運動遵守の促進要因と障壁を探ることです。 被験者が評価から撤退またはプログラムを途中で辞めた場合、その理由は尋ねられず、現在の治療とフォローアップに影響はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • 電話番号：(852)3970-2917
  • メール：ayklai@hkmu.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：On Chu George Cheung, MPhil
  • 電話番号：(852)3970-2933
  • メール：occheung@hkmu.edu.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hopsital
        • 主任研究者：
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上
  • OSAの新規診断（過去1年以内に診断されたもの）
  • 陽性気道内圧（PAP）治療を新たに開始した、またはまだ開始しておらず、治療期間が6ヶ月未満
  • 身体活動が不活発（自己申告による週間中等度身体活動が150分未満）
  • 過体重（BMI≥23 kg/m²）
  • 担当医師および責任ある臨床研究者が判断した、精神的、認知的、身体的に試験に参加できる状態
  • 中国語の話す、読む、書く能力がある
  • 質問票および評価を完了する意思がある
  • スマートフォンを所有している

除外基準：

  • 臨床的に有意な精神疾患
  • 睡眠に影響を与える処方薬または臨床的に有意な薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
行動：対照群
参加者は、以下の内容を含む4か月間の一般的な衛生プログラムを受けます：(i) 20分間のセッション、(ii) メッセージング、(iii) 電話サポート。
内容は手の衛生と食品の衛生に焦点を当てています
実験的：PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
行動：4か月間のパーソナライズ＆アダプティブ睡眠サポートプログラム（PASS）
4か月間のパーソナライズド・アダプティブ睡眠サポート（PASS）プログラムは、以下の3つの要素を組み込んでいます： i）20分の短時間動機づけ面接セッションにより参加者を動機づけ、 ii）デジタルプラットフォーム：参加者が健康に関するパーソナライズされたコンテンツにアクセスし、PAP療法の遵守状況を追跡し、活動や食事などの身体データを記録し、自己モニタリングと目標設定のための統合ツールを利用できるようにするデジタルプラットフォーム、 iii）プログラムへの参加と遵守を促進するためのチャットベースのメッセージングを提供する継続的なパーソナライズドサポート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性と受容性
時間枠：4ヶ月
半構造化面接により評価
4ヶ月
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
時間枠：Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウエストサイズ
時間枠：ベースラインおよび4か月
巻尺で測定
ベースラインおよび4か月
ボディマス指数
時間枠：ベースラインおよび4か月
身長と体重で計算
ベースラインおよび4か月
体脂肪組成
時間枠：ベースラインおよび4か月
生体電気インピーダンススケールで測定
ベースラインおよび4か月
睡眠時無呼吸の重症度
時間枠：ベースラインと4ヶ月
自宅睡眠検査で測定
ベースラインと4ヶ月
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
時間枠：Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
時間枠：Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
時間枠：Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
時間枠：Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
時間枠：4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hong Kong Metropolitan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen Mary Hospital, Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuen Kwan Agnes Lai, PhD、Hong Kong Metropolitan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UW 25-460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IRB申請時に言及されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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