Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program aktivního sebeřízení spánkové apnoe (PASS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Personalizovaný program aktivního samostatného zvládání spánkové apnoe (PASS) ke zlepšení přijetí a dodržování léčby přetlakovou ventilací: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost programu PASS u pacientů s OSA. Dále studie zkoumá jeho účinnost při zlepšování přijetí a adherence k PAP terapii, sebeúčinnosti v péči o sebe sama, změnách v návycích souvisejících se zdravím a zdravotních výsledcích. Posuzujeme také usnadňující faktory a překážky při implementaci programu PASS.

Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami (n=60) s 4měsíčním sledováním. Subjekty přiřazené do intervenční skupiny obdrží 4měsíční program Personalizované a adaptivní podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě. 4měsíční program zahrnuje: i) 20minutovou seanci krátkého motivačního rozhovoru; ii) digitální platformu, kde uživatelé mohou sledovat personalizovaná videa a informace týkající se zdraví OSA, sledovat svou adherenci k předepsaným léčbám, zaznamenávat své denní aktivity a příjem potravy a stanovovat si osobní zdravotní cíle; a iii) kontinuální personalizovanou podporu prostřednictvím chatových zpráv a telefonních hovorů. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové seance, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.

Proveditelnost a přijatelnost programu PASS bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů při 4měsíčním sledování. Samovyplňovací dotazníky budou použity na začátku studie, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnotící nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku studie a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Data o adherenci k PAP terapii budou stažena z přístrojů PAP (pokud jsou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku studie a po 4 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s 4měsíčním sledováním. Bude rekrutováno 40 subjektů (30 pro intervenční skupinu a 30 pro kontrolní skupinu). Subjekty v intervenční skupině obdrží 4měsíční Personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS), což je intervence založená na digitální platformě, vedená sociálně kognitivní teorií a využívající krátkou motivační interview (brief MI) k posílení psychické kapacity a motivace subjektů, k pocitu sebedůvěry při zvládání chronických situací a k poskytnutí kontinuální individuální podpory. PASS je 4měsíční program využívající multimodální přístup se třemi hlavními složkami: i) 20minutová sezení krátké motivační interview, ii) digitální platforma a iii) kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů. 20minutová sezení využívají techniky motivačního interview (MI) k zapojení a motivaci účastníků ke zvládání jejich OSA. Digitální platforma poskytuje více funkcí pro subjekty s OSA, včetně vlastního výběru personalizovaných zdravotních videí a informací souvisejících s OSA, sledování adherence k léčbě přetlakem v dýchacích cestách, úrovně fyzické aktivity, stravy, spánkových návyků, tělesné hmotnosti, krevního tlaku a stanovení osobních zdravotních cílů. Kontinuální personalizovaná podpora prostřednictvím chatu a telefonních hovorů poskytuje průběžnou, přizpůsobenou podporu a povzbuzení prostřednictvím zpráv, což pomáhá zapojit se do programu a dodržovat jej. Účastníci získávají další podporu prostřednictvím pravidelných telefonních hovorů, které nabízejí osobnější přístup a možnost řešit jakékoli konkrétní obavy nebo výzvy, kterým mohou čelit. Účastníci v kontrolní skupině obdrží 4měsíční obecný hygienický program, včetně (i) 20minutového sezení, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.

Proveditelnost a přijatelnost programu bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů po 4 měsících, zatímco primární výsledky (přijetí PAP) a sekundární výsledky (včetně adherence k PAP, sebeúčinnosti, zdravotních návyků a kvality života) budou měřeny pomocí kombinace samovyplňovaných dotazníků (např. SEMSA, ESS, ISI), objektivních aktivitních trackerů a dat získaných z PAP přístrojů na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, přičemž klinické výsledky jako BMI a závažnost OSA budou hodnoceny na začátku a při 4měsíčním sledování.

Samovyplňované dotazníky budou použity na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících, a objektivní hodnoticí nástroje (jako jsou spánkové testy) budou použity na začátku a při 2měsíčním a 4měsíčním sledování. Adherence k PAP bude stažena z PAP přístrojů (pokud budou k dispozici) pro všechny subjekty v obou skupinách na začátku a po 4 měsících.

Individuální rozhovory budou provedeny po 4měsíčním programu. Cíle jsou (i) prozkoumat vnímání a spokojenost subjektů s programem, (ii) porozumět dopadům a rozsahu, do jakého změny přetrvaly a začlenily se do jejich každodenního života; a (iii) identifikovat prvky programu, které považují za užitečné/nežádoucí při podpoře zvyšování jejich schopnosti samozvládání, (iv) prozkoumat usnadňující faktory a bariéry pro dodržování cvičení. Pokud subjekty odstoupí od hodnocení nebo vypadnou z programu, nebudou dotázány na důvody a nebude to mít vliv na současnou léčbu a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Telefonní číslo: (852)3970-2917
  • E-mail: ayklai@hkmu.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: On Chu George Cheung, MPhil
  • Telefonní číslo: (852)3970-2933
  • E-mail: occheung@hkmu.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hopsital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Nově diagnostikována OSA (diagnóza stanovena v uplynulém roce)
  • Nově zahájená nebo dosud nezahájená léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) s délkou léčby kratší než 6 měsíců
  • Fyzicky neaktivní (samoúdajná střední fyzická aktivita týdně <150 minut)
  • Nadváha (BMI ≥23 kg/m²)
  • Psychicky, kognitivně a fyzicky způsobilý k účasti na studii podle posouzení odpovědného lékaře a klinických vyšetřovatelů
  • Schopen mluvit, číst a psát čínsky
  • Ochotný vyplnit dotazníky a podstoupit hodnocení
  • Vlastní smartphone

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná psychiatrická porucha
  • Užívání předepsaných léků nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží 4měsíční program obecné hygieny, včetně (i) 20minutové relace, (ii) zasílání zpráv a (iii) telefonické podpory.
Obsah se zaměřuje na hygienu rukou a hygienu potravin
Experimentální: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Behaviorální: 4měsíční personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS)
4měsíční personalizovaný a adaptivní program podpory spánku (PASS) zahrnuje 3 složky: i) 20minutovou krátkou motivační rozhovorovou sezení motivující účastníky, ii) digitální platformuDigitální platforma umožňuje účastníkům přístup k přizpůsobenému zdravotnímu obsahu, sledování adherence k PAP terapii, zaznamenávání fyzických údajů, jako je aktivita a strava, a využívání integrovaných nástrojů pro sebesledování a stanovení cílů, iii) kontinuální personalizovanou podporu nabízející chatovou komunikaci pro podporu zapojení do programu a adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost programu
Časové okno: 4 měsíce
Hodnoceno pomocí polostrukturovaných rozhovorů
4 měsíce
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Časové okno: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 měsíce
Měřené měřicí páskou
Výchozí hodnota a 4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 měsíce
Vypočítáno na základě výšky a hmotnosti
Výchozí hodnoty a 4 měsíce
Složení tělesného tuku
Časové okno: Baseline a 4 měsíce
Měřeno bioimpedanční váhou
Baseline a 4 měsíce
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Měřeno domácím testem spánku
Výchozí stav a 4 měsíce
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Časové okno: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Časové okno: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Časové okno: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Časové okno: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Časové okno: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 25-460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Během žádosti o IRB to nebylo zmíněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení