Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная программа активного самоконтроля апноэ сна (PASS)

4 августа 2026 г. обновлено: Professor Agnes LAI Yuen Kwan, Hong Kong Metropolitan University

Персонализированная программа активного самоуправления апноэ сна (PASS) для улучшения приверженности и соблюдения терапии положительным давлением в дыхательных путях: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости PASS у пациентов с СОАС. Во-вторых, исследование изучает его эффективность в улучшении приверженности и соблюдению ПАП-терапии, самоэффективности в самопомощи, изменении привычек, связанных со здоровьем, и показателей здоровья. Мы также оцениваем факторы, способствующие и препятствующие внедрению PASS.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (n=60) с 4-месячным наблюдением. Участники, распределенные в группу вмешательства, получат 4-месячную программу Персонализированной и Адаптивной Поддержки Сна (PASS) — вмешательство на основе цифровой платформы. 4-месячная программа включает: i) 20-минутную сессию краткого мотивационного интервью; ii) цифровую платформу, где пользователи могут просматривать персонализированные видеоролики и информацию о здоровье, связанную с СОАС, отслеживать приверженность назначенному лечению, регистрировать ежедневную активность и потребление пищи, а также устанавливать личные цели в отношении здоровья; и iii) непрерывную персонализированную поддержку через чат и телефонные звонки. Участники контрольной группы получат 4-месячную программу общей гигиены, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) сообщения и (iii) поддержку по телефону.

Осуществимость и приемлемость PASS будут оцениваться с помощью полуструктурированных интервью через 4 месяца наблюдения. Самостоятельно заполняемые опросники будут использоваться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца, а объективные инструменты оценки (такие как тесты сна) будут применяться на исходном уровне и через 2 и 4 месяца наблюдения. Данные о приверженности ПАП-терапии будут загружены с аппаратов ПАП (при наличии) для всех участников обеих групп на исходном уровне и через 4 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и 4-месячным периодом наблюдения. Будет набрано сорок участников (30 для интервенционной группы и 30 для контрольной группы). Участники интервенционной группы получат 4-месячную Персонализированную и Адаптивную Программу Поддержки Сна (PASS), цифровое вмешательство на основе платформы, основанное на социально-когнитивной теории и использующее краткое мотивационное интервью (краткое MI) для усиления психологических способностей и мотивации участников, уверенности в управлении хроническими состояниями и предоставления постоянной индивидуальной поддержки. PASS — это 4-месячная программа, использующая мультимодальный подход с тремя основными компонентами: i) 20-минутная сессия краткого мотивационного интервью, ii) цифровая платформа и iii) постоянная персонализированная поддержка через чат и телефонные звонки. 20-минутная сессия интервью использует техники мотивационного интервью (MI) для вовлечения и мотивации участников в управлении их СОАС. Цифровая платформа предоставляет участникам с СОАС несколько функций, включая самостоятельный выбор персонализированных видео и информации о здоровье, связанных с СОАС, отслеживание приверженности лечению методом ПАП, уровня физической активности, диеты, привычек сна, массы тела, артериального давления и установление личных целей в области здоровья. Постоянная персонализированная поддержка через чат и телефонные звонки обеспечивает постоянную, индивидуальную поддержку и ободрение через сообщения, помогая вовлекаться и придерживаться программы. Участники получают дополнительную поддержку через регулярные телефонные звонки, обеспечивая более личный подход и возможность обсудить любые конкретные проблемы или трудности, с которыми они могут столкнуться. Участники контрольной группы получат 4-месячную общую гигиеническую программу, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) сообщения и (iii) поддержку по телефону.

Осуществимость и приемлемость программы будут оцениваться с помощью полуструктурированных интервью через 4 месяца, в то время как первичные исходы (начало использования ПАП) и вторичные исходы (включая приверженность ПАП, самоэффективность, привычки, связанные со здоровьем, и качество жизни) будут измеряться с использованием комбинации самоадминистрируемых опросников (например, SEMSA, ESS, ISI), объективных трекеров активности и данных, полученных с аппаратов ПАП на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца, с клиническими исходами, такими как ИМТ и тяжесть СОАС, оцениваемыми на исходном уровне и при 4-месячном наблюдении.

Самоадминистрируемые опросники будут использоваться на исходном уровне, через 2 месяца и через 4 месяца, а объективные инструменты оценки (такие как исследования сна) будут использоваться на исходном уровне, через 2 и 4 месяца наблюдения. Данные о приверженности ПАП будут загружены с аппаратов ПАП (при наличии) для всех участников обеих групп на исходном уровне и на 4-м месяце.

Индивидуальные интервью будут проводиться после завершения 4-месячной программы. Целями являются: (i) изучить восприятие и удовлетворенность участников программой, (ii) понять влияние и степень, в которой изменения сохранились и интегрировались в их повседневную жизнь; (iii) определить элементы программы, которые они считают полезными/бесполезными в поддержке повышения способности к самоуправлению, (iv) изучить факторы, способствующие и препятствующие приверженности физическим упражнениям. Если участники откажутся от оценки или выйдут из программы, у них не будут спрашивать причины, и это не повлияет на текущее лечение и наблюдение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
  • Номер телефона: (852)3970-2917
  • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: On Chu George Cheung, MPhil
  • Номер телефона: (852)3970-2933
  • Электронная почта: occheung@hkmu.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hopsital
        • Главный следователь:
          • Agnes YUEN KWAN Lai, PhD
        • Контакт:
          • Agnes Yuen-Kwan Lai, PhD
          • Номер телефона: 39702917
          • Электронная почта: ayklai@hkmu.edu.hk
        • Контакт:
          • George Cheung, MPhil
          • Номер телефона: 39702917
          • Электронная почта: occheung@hkmu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Недавно диагностированное обструктивное апноэ сна (диагноз поставлен в течение последнего года)
  • Недавно начатое или еще не начатое лечение методом положительного давления в дыхательных путях (PAP) с продолжительностью лечения менее 6 месяцев
  • Физически неактивный (самоотчет о умеренной физической активности менее 150 минут в неделю)
  • Избыточный вес (ИМТ ≥ 23 кг/м²)
  • Психически, когнитивно и физически способен участвовать в исследовании по оценке ответственного врача и клинических исследователей
  • Способен говорить, читать и писать на китайском языке
  • Готов заполнять анкеты и проходить оценки
  • Имеет смартфон

Критерии исключения:

  • Клинически значимое психическое расстройство
  • Прием рецептурных препаратов или клинически значимых препаратов, влияющих на сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: General Hygiene Control group
Participants will receive a 4-month general hygiene information.
Поведенческий: Контрольная группа
Участники получат 4-месячную программу общей гигиены, включающую (i) 20-минутную сессию, (ii) обмен сообщениями и (iii) поддержку по телефону. Содержание программы сосредоточено на гигиене рук и гигиене питания
Экспериментальный: PASS Intervention group
Subjects in this arm will receive a 4-month digital Personalized and Adaptive Sleep Support program (PASS).
Поведенческий: 4-месячная персонализированная и адаптивная программа поддержки сна (PASS)
4-месячная персонализированная и адаптивная программа поддержки сна (PASS) включает 3 компонента: i) 20-минутная сессия краткого мотивационного интервью, мотивирующая участников, ii) цифровая платформаЦифровая платформа позволяет участникам получать доступ к персонализированному контенту о здоровье, отслеживать приверженность терапии PAP, регистрировать физические данные, такие как активность и питание, и использовать интегрированные инструменты для самоконтроля и постановки целей, iii) постоянная персонализированная поддержка, предлагающая обмен сообщениями в чате для повышения вовлеченности в программу и соблюдения рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость программы
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка с помощью полуструктурированных интервью
4 месяца
Positive airway pressure (PAP) therapy uptake
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Whether the patient start to use the PAP therapy. Answer option: Yes or No
Baseline and 4 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружность талии
Временное ограничение: Исходные данные и через 4 месяца
Измерено с помощью измерительной ленты
Исходные данные и через 4 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 месяца
Рассчитано по росту и весу
Базовый уровень и 4 месяца
Состав жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Измерено с помощью биоимпедансных весов
Исходный уровень и 4 месяца
Тяжесть синдрома апноэ сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Измерено с помощью домашнего теста сна
Исходный уровень и 4 месяца
Positive airway pressure therapy adherence - Intention to use
Временное ограничение: Baseline and 4 months
The percentage of days on which CPAP has been switched on (ie, total number of switch-on days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - mean daily usage
Временное ограничение: Baseline and 4 months
The total number of hours of mask on divided by the total number of study days, which was downloaded with software. Scores ranged from 0 to 24 hours. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Positive airway pressure therapy adherence - Usage Index
Временное ограничение: Baseline and 4 months
The percentage of days using PAP for at least 4 h/d (ie, total number of such PAP days divided by the total number of study days). Scores ranged from 0% to 100%. The high scores denote the better PAP use.
Baseline and 4 months
Self-efficacy in self-management and treatment adherence
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by a 26-item Self-efficacy Measure for Sleep Apnea, with 3 subscales: the perceived risk of sleep apnea, PAP outcome expectations, and treatment self-efficacy. Scores of subscale ranged from 1 to 4. Higher scores indicate greater perceived self-efficacy, greater perceived response efficacy, and higher perceived susceptibility.
Baseline and 4 months
Dietary habits
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item outcome-based dietary practice questionnaire. Scores ranged from 1 to 5. The higher scores indicate the worse dietary practice.
Baseline and 4 months
Physical activity level
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by an 4-item International Physical Assessment Questionnaire - short version. Ranged from 0 to 24 hours per day. The higher scores represent higher physical activity level.
Baseline and 4 months
Daytime sleepiness
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by an 8-item Epworth Sleepiness Scale. Scores ranged from 0 to 24. Higher scores indicate more sleepy during daytime.
Baseline and 4 months
Sleep quality
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by a 7-item Insomnia Severity Index. Higher scores indicate poorer sleep quality
Baseline and 4 months
Quality of life
Временное ограничение: Baseline and 4 months
Measured by a 10-item Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. Total scores ranged from 5 to 20. The higher scores indicate better functional status.
Baseline and 4 months
Technology acceptance
Временное ограничение: 4 months
Measured by a 7-item modified Technology acceptance model questionnaire. Ranged 1 to 7 for each item. Higher scores indicate better acceptance.
4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hong Kong Metropolitan University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD, Hong Kong Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UW 25-460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Об этом не упоминалось в заявке в Комитет по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками