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L'astaxanthine peut-elle aider à gérer l'asthme dans les zones polluées ?

27 mars 2026 mis à jour par: Ahmet N Celen, Middlesex University

Étude de l'Astaxanthine comme Nouvelle Thérapie pour la Gestion de l'Asthme dans les Environnements Pollués

Cette étude évaluera si l'astaxanthine, un supplément antioxydant naturel, peut améliorer la fonction pulmonaire, réduire l'inflammation des voies respiratoires et améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes atteints d'asthme léger à modéré. Les participants recevront de l'astaxanthine et un placebo dans un ordre aléatoire selon un plan croisé en double aveugle. Chaque période de traitement dure 4 semaines et est séparée par une période de sevrage de 3 semaines. L'étude mesure également l'exposition à la pollution de l'air intérieur et personnelle pour examiner si la pollution influence les symptômes d'asthme, la réactivité des voies respiratoires et la réponse au traitement. La spectroscopie d'impédance bioélectrique thoracique exploratoire sera évaluée parallèlement aux tests respiratoires standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec séquence croisée 2x2, mené auprès de 25 adultes non-fumeurs, non-vapoteurs, âgés de 18 à 59 ans, présentant un asthme léger à modéré ou des symptômes similaires à l'asthme confirmés lors du dépistage. Les participants seront répartis selon un ratio 1:1 dans l'une des deux séquences de traitement : astaxanthine suivie de placebo, ou placebo suivi d'astaxanthine. Chaque période d'intervention dure 4 semaines et est séparée par une période de sevrage de 3 semaines. L'astaxanthine sera administrée par voie orale à une dose totale de 12 mg/jour sous forme de trois gélules de 4 mg prises lors du repas principal du participant ; les gélules de placebo seront identiques. Les évaluations des résultats incluent le FeNO, la spirométrie, l'oscillométrie impulsionnelle, la pléthysmographie corporelle, le test de provocation au sérum salin hypertonique avec collecte d'expectorations induites, la surveillance du débit expiratoire de pointe à domicile, des questionnaires et une spectroscopie bioélectrique d'impédance thoracique exploratoire. Les expositions à la pollution de l'air intérieur et personnelle seront mesurées tout au long de l'étude pour évaluer si la pollution modifie les résultats respiratoires et la réponse au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Numéro de téléphone: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr Lygeri Dimitriou
  • Numéro de téléphone: +44 7813 356883

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Barnet
      • London, Barnet, Royaume-Uni, NW4 4BT
        • Recrutement
        • Middlesex University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de 18 ans et plus

  • Diagnostic clinique confirmé d'asthme léger à modéré, défini comme :

    • Une condition d'asthme diagnostiquée par un médecin conforme aux recommandations BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asthme géré au niveau de traitement des étapes 1 à 3 du GINA (2024), avec un traitement d'entretien stable pendant ≥ 4 semaines avant l'inclusion
    • Aucune exacerbation d'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 6 à 8 semaines précédentes

(les personnes suspectées d'asthme seront invitées à une session de familiarisation et d'éligibilité où elles subiront des examens cliniques pour évaluer l'asthme et seront ainsi incluses ou exclues)

  • Capacité à démontrer une spirométrie acceptable et reproductible conformément aux normes ATS/ERS
  • Disposition à s'abstenir de suppléments antioxydants et anti-inflammatoires (par ex. Oméga-3, curcuma, suppléments d'AINS) pendant toute la durée de l'étude
  • Ne consommant pas de sources alimentaires riches en ASTX (par ex., consommation fréquente de salmonidés ou de crustacés), évalué lors du dépistage
  • Non-fumeur et non-utilisateur de cigarette électronique
  • Capable et disposé à prendre les gélules d'étude quotidiennes et à assister à toutes les visites requises
  • Capable et disposé à effectuer le suivi à domicile, y compris le débit de pointe, la surveillance de la qualité de l'air et les questionnaires
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs ou utilisateurs actuels de cigarette électronique, associés à un remodelage chronique des voies respiratoires, une hyperréactivité réduite aux bronchodilatateurs et une inflammation neutrophile accrue, pouvant masquer les véritables effets des interventions ciblant l'asthme
  • Infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédentes
  • Personnes enceintes ou allaitantes
  • Présence de comorbidités significatives, y compris MCV ou maladies auto-immunes ou inflammatoires systémiques
  • Troubles rénaux ou gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption et le métabolisme de l'astaxanthine
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'ASTX ou à tout composant du supplément d'étude
  • Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de substances
  • Participation à une autre étude interventionnelle sur des médicaments ou suppléments dans les 3 mois précédents
  • Utilisation de médicaments à index thérapeutique étroit où les interactions avec les suppléments pourraient présenter un risque (par ex., ciclosporine/tacrolimus, warfarine), évalué par l'investigateur
  • Autre maladie respiratoire chronique significative (par ex., BPCO, bronchectasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence A : Astaxanthine puis Placebo
Les participants reçoivent 12 mg/jour d'astaxanthine par voie orale pendant 4 semaines, suivis d'une période de sevrage de 3 semaines, puis d'un placebo correspondant par voie orale pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Gélule orale d'astaxanthine
Astaxanthine naturelle dérivée principalement de Haematococcus pluvialis, administrée par voie orale sous forme de trois capsules de 4 mg par jour (total 12 mg/jour) avec le plus gros repas du participant pendant 4
Complément alimentaire: Placebo apparié (Gélules)
Gélules de placebo appariées administrées par voie orale une fois par jour sous forme de trois gélules avec le repas le plus copieux du participant pendant 4 semaines.
Expérimental: Séquence B : Placebo Puis Astaxanthine
Les participants reçoivent un placebo apparié par voie orale pendant 4 semaines, suivies d'une période d'élimination de 3 semaines, puis de l'astaxanthine à raison de 12 mg/jour par voie orale pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Gélule orale d'astaxanthine
Astaxanthine naturelle dérivée principalement de Haematococcus pluvialis, administrée par voie orale sous forme de trois capsules de 4 mg par jour (total 12 mg/jour) avec le plus gros repas du participant pendant 4
Complément alimentaire: Placebo apparié (Gélules)
Gélules de placebo appariées administrées par voie orale une fois par jour sous forme de trois gélules avec le repas le plus copieux du participant pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Volume Expiratoire Maximum Seconde (VEMS)
Délai: Mesuré à la base spécifique à la période et au rétablissement de la base après la période de washout et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
FEV1 mesuré par spirométrie en utilisant un système Medisoft BodyBox calibré. La comparaison est le changement intra-participant après astaxanthine versus placebo.
Mesuré à la base spécifique à la période et au rétablissement de la base après la période de washout et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
Variation de l'oxyde nitrique exhalé fractionnel (FeNO)
Délai: Mesuré à la ligne de base spécifique à la période et au rétablissement de la ligne de base après la période de washout et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
FeNO mesuré en parties par milliard à l'aide de l'analyseur NIOX VERO. La comparaison est le changement intra-participant après astaxanthine versus placebo.
Mesuré à la ligne de base spécifique à la période et au rétablissement de la ligne de base après la période de washout et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
Changement de l'hyperréactivité des voies aériennes lors du test à la solution saline hypertonique
Délai: Mesuré à la ligne de base spécifique à la période et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
Réponse au test de provocation par solution saline hypertonique quantifiée à l'aide de la pente de la dose-réponse
Mesuré à la ligne de base spécifique à la période et à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la résistance en oscillométrie impulsionnelle à 5 Hz (R5)
Délai: Baseline, fin de la phase 1, post-washout et fin de la phase 2
R5 mesuré pendant la respiration à marée à l'aide du système PulmoScan
Baseline, fin de la phase 1, post-washout et fin de la phase 2
Changement de la surface de réactance en oscillométrie impulsionnelle (AX)
Délai: Baseline, fin de la phase 1, post-washout et fin de la phase 2
AX mesuré à l'aide du système PulmoScan comme indice d'atteinte des voies aériennes périphériques.
Baseline, fin de la phase 1, post-washout et fin de la phase 2
Changement du score total du questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Hebdomadairement pendant la période d'étude de 11 à 12 semaines
Contrôle de l'asthme rapporté par les participants mesuré à l'aide de l'ACQ-6.
Hebdomadairement pendant la période d'étude de 11 à 12 semaines
Changement du score total du Questionnaire de qualité de vie dans l'asthme (AQLQ)
Délai: Qualité de vie liée à l'asthme rapportée par les participants, mesurée à l'aide du questionnaire AQLQ.
Toutes les 2 semaines pendant la période d'étude de 11 à 12 semaines
Qualité de vie liée à l'asthme rapportée par les participants, mesurée à l'aide du questionnaire AQLQ.
Variation de l'amplitude moyenne en pourcentage du débit expiratoire de pointe (PEF APM)
Délai: Deux fois par jour pendant chaque période de traitement et de lavage, jusqu'à 11 à 12 semaines
Variabilité diurne du débit expiratoire de pointe dérivée des mesures matinales et vespérales du DEP à domicile
Deux fois par jour pendant chaque période de traitement et de lavage, jusqu'à 11 à 12 semaines
Variation du pourcentage d'éosinophiles dans l'expectoration
Délai: Différentiel cellulaire des expectorations induites mesuré après épreuve au sérum salé hypertonique.
Ligne de base, fin de la phase 1, post-période de sevrage et fin de la phase 2
Différentiel cellulaire des expectorations induites mesuré après épreuve au sérum salé hypertonique.
Changement de la concentration de l'interleukine-8 (IL-8) dans les expectorations
Délai: IL-8 mesuré dans l'expectoration induite traitée.
Ligne de base, fin de la phase 1, post-élimination et fin de la phase 2
IL-8 mesuré dans l'expectoration induite traitée.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'angle de phase en spectroscopie d'impédance bioélectrique thoracique
Délai: Ligne de base, fin de la phase 1, après la période de sevrage et fin de la phase 2. Et changements supplémentaires pendant le test de provocation au sérum salé hypertonique
Mesure exploratoire TBIS obtenue à l'aide du BodyStat Multiscan 500 pour évaluer la faisabilité et la cohérence physiologique par rapport aux mesures respiratoires standard
Ligne de base, fin de la phase 1, après la période de sevrage et fin de la phase 2. Et changements supplémentaires pendant le test de provocation au sérum salé hypertonique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Middlesex University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ethics application ETH2425-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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