Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan astaxanthin hjelpe med å håndtere astma i forurensete områder?

27. mars 2026 oppdatert av: Ahmet N Celen, Middlesex University

Undersøkelse av astaxanthin som en ny terapi for astmabehandling i forurenset miljø

Denne studien vil teste om astaxanthin, et naturlig forekommende antioksidanttilskudd, kan forbedre lungefunksjon, redusere luftveisbetennelse og forbedre astmakontroll hos voksne med mild til moderat astma. Deltakerne vil motta astaxanthin og placebo i tilfeldig rekkefølge i en dobbeltblind kryssdesign. Hver behandlingsperiode varer i 4 uker og er atskilt med en 3-ukers utvaskingperiode. Studien måler også innendørs og personlig luftforurensningseksponering for å undersøke om forurensning påvirker astmasymptomer, luftveisrespons og respons på behandling. Eksploratorisk torakal bioelektrisk impedansspektroskopi vil bli vurdert sammen med standard respirasjonstester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-sekvens, 2-perioder kryssforsøk med 25 ikke-røykende, ikke-dampende voksne i alderen 18 til 59 år med mild til moderat astma eller astmalignende symptomer bekreftet ved screening. Deltakere vil bli tildelt 1:1 til en av to behandlingssekvenser: astaxanthin etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av astaxanthin. Hver intervensjonsperiode varer i 4 uker og er atskilt med en 3-ukers utvasking. Astaxanthin vil bli gitt oralt i en totaldose på 12 mg/dag som tre 4 mg kapsler tatt sammen med deltakerens største måltid; placebo-kapsler vil være matchet. Resultatvurderinger inkluderer FeNO, spirometri, impulsoscillometri, kroppspletyysmografi, hypertonisk salinutfordring med indusert sputuminnsamling, hjemmeovervåkning av topp ekspiratorisk strøm, spørreskjemaer og eksploratorisk torakal bioelektrisk impedansspektroskopi. Inne- og personlig luftforurensningseksponering vil bli målt gjennom hele studien for å evaluere om forurensning modifiserer respirasjonsutfall og behandlingsrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-post: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Barnet
      • London, Barnet, Storbritannia, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18+ år

  • Bekreftet klinisk diagnose av mild til moderat astma, definert som:

    • En lege-diagnostisert astmatilstand i samsvar med BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma behandlet på GINA (2024) trinn 1-3 terapi-nivå, med stabil vedlikeholdsbehandling i ≥4 uker før inkludering
    • Ingen astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innenfor de foregående 6-8 ukene

(de med mistenkt astma vil bli invitert til en innføring og kvalifiseringsøkt hvor de vil gjennomgå kliniske undersøkelser for å vurdere astma og dermed bli inkludert eller ekskludert)

  • Evne til å demonstrere akseptabel og reproducerbar spirometri i samsvar med ATS/ERS-standarder
  • Villig til å avstå fra antioksidant- og antiinflammatorisk tilskudd (f.eks. Omega-3, gurkemeie, NSAID-tilskudd) i studiens varighet
  • Ikke konsumerer høye mengder kostholdsmessige ASTX-kilder (f.eks. hyppig inntak av laksefisk eller skalldyr), vurdert ved screening
  • Ikke-røykende og ikke-dampende
  • I stand til og villig til å ta daglige studiekapsler og delta på alle nødvendige besøk
  • I stand til og villig til å fullføre hjemmeovervåkning, inkludert toppfluks, luftkvalitetsovervåkning og spørreskjemaer
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende røykere eller dampbrukere, som er assosiert med kronisk luftveisremodellering, redusert hyperresponsivitet til bronkodilatatorer og økt neutrofil inflammasjon, noe som kan skjule de sanne effektene av astma-målrettede intervensjoner
  • Luftveisinfeksjon innenfor de foregående 4 ukene
  • Gravide eller ammende personer
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter, inkludert CVD eller autoimmune eller systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Nyrelidelser eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke astaxanthin-absorpsjon og metabolisme
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot ASTX eller noen komponenter i studietilskuddet
  • Historikk om eller nåværende bevis på alkohol- eller substansmisbruk
  • Deltakelse i en annen intervensjonell legemiddel- eller tilskuddsstudie innenfor de foregående 3 månedene
  • Bruk av medisiner med smalt terapeutisk indeks der tilskuddsinteraksjoner kan utgjøre risiko (f.eks. ciclosporin/tacrolimus, warfarin), vurdert av forskeren
  • Andre betydelige kroniske luftveissykdommer (f.eks. KOLS, bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens A: Astaxanthin Deretter Placebo
Deltakere får astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvasking, deretter matchet placebo oralt i 4 uker.
Kosttilskudd: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturlig astaxanthin som hovedsakelig stammer fra Haematococcus pluvialis, administrert oralt som tre 4 mg kapsler daglig (totalt 12 mg/dag) sammen med deltakerens største måltid i 4
Kosttilskudd: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchet placebo-kapsler administrert oralt en gang daglig som tre kapsler med deltakerens største måltid i 4 uker.
Eksperimentell: Sekvens B: Placebo Deretter Astaxanthin
Deltakere får matchet placebo oralt i 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode, deretter astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uker.
Kosttilskudd: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturlig astaxanthin som hovedsakelig stammer fra Haematococcus pluvialis, administrert oralt som tre 4 mg kapsler daglig (totalt 12 mg/dag) sammen med deltakerens største måltid i 4
Kosttilskudd: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchet placebo-kapsler administrert oralt en gang daglig som tre kapsler med deltakerens største måltid i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved periode-spesifikk utgangspunkt og gjenopprettelse av utgangspunkt etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
FEV1 målt ved spirometri med et kalibrert Medisoft BodyBox-system. Sammenligningen er deltakerintern endring etter astaxanthin versus placebo.
Målt ved periode-spesifikk utgangspunkt og gjenopprettelse av utgangspunkt etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Endring i fraksjonert utåndet nitrogendioksid (FeNO)
Tidsramme: Målt ved periodespesifikk basislinje og gjenopprettelse av basislinje etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
FeNO målt i deler per milliard med NIOX VERO-analysatoren. Sammenligningen er deltakerintern endring etter astaxanthin versus placebo.
Målt ved periodespesifikk basislinje og gjenopprettelse av basislinje etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Endring i luftveishyperresponsivitet under hyperton saltvannsutfordring
Tidsramme: Målt ved periode-spesifikt utgangspunkt og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Hypertonisk salinutfordringsrespons kvantifisert ved bruk av dose-respons helningen
Målt ved periode-spesifikt utgangspunkt og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i impulsoscillometri-motstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
R5 målt under tidevannspust ved bruk av PulmoScan-systemet
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
Endring i impulsoscillometriområde for reaktans (AX)
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
AX målt ved bruk av PulmoScan-systemet som en indikator på perifer luftveisinvolvering.
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
Endring i Astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) totalscore
Tidsramme: Ukentlig i løpet av den 11- til 12-ukers studien
Astmakontroll rapportert av deltaker målt ved bruk av ACQ-6.
Ukentlig i løpet av den 11- til 12-ukers studien
Endring i Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalscore
Tidsramme: Deltakerrapportert astmarelatert livskvalitet målt ved hjelp av AQLQ.
Hver 2. uke i løpet av den 11 til 12 uker lange studien
Deltakerrapportert astmarelatert livskvalitet målt ved hjelp av AQLQ.
Endring i Peak Expiratory Flow Amplitude Percent Mean (PEF APM)
Tidsramme: To ganger daglig i hver behandlingsperiode og utvaskingsperiode, opptil 11 til 12 uker
Døgnvariasjon i topp ekspiratorisk flyt avledet fra hjemmemålinger av morgen- og kveld-PEF
To ganger daglig i hver behandlingsperiode og utvaskingsperiode, opptil 11 til 12 uker
Endring i prosentandel sputum eosinofiler
Tidsramme: Indusert sputum cellulært differensial målt etter hypertonisk salinutfordring.
Utgangspunkt, slutten av fase 1, etter utvaskingsperiode og slutten av fase 2
Indusert sputum cellulært differensial målt etter hypertonisk salinutfordring.
Endring i Sputum Interleukin-8 (IL-8) Konsentrasjon
Tidsramme: IL-8 målt i prosessert induksjonssputum.
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
IL-8 målt i prosessert induksjonssputum.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i torakal bioelektrisk impedansspektroskopi fasevinkel
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2. Og supplerende endringer under hypertonisk salinutfordringstesting
Eksplorativ TBIS-måling innhentet ved bruk av BodyStat Multiscan 500 for å vurdere gjennomførbarhet og fysiologisk sammenheng i forhold til standard respirasjonsmålinger
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2. Og supplerende endringer under hypertonisk salinutfordringstesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Middlesex University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ethics application ETH2425-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger