Kan Astaxanthin helpen bij het beheersen van astma in vervuilde gebieden?
Onderzoek naar Astaxanthine als een Nieuwe Therapie voor Astmabeheer in Vervuilde Omgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
- Telefoonnummer: +447840475597
- E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Lygeri Dimitriou
- Telefoonnummer: +44 7813 356883
Studie Locaties
-
-
Barnet
-
London, Barnet, Verenigd Koninkrijk, NW4 4BT
- Werving
- Middlesex University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18+ jaar
Bevestigde klinische diagnose van mild tot matig astma, gedefinieerd als:
- Door een arts vastgestelde astmadiagnose in overeenstemming met BTS/NICE/SIGN (2024)
- Astma behandeld op GINA (2024) therapieniveau stap 1-3, met stabiele onderhoudsbehandeling gedurende ≥4 weken voor inschrijving
- Geen astma-exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorafgaande 6-8 weken
(personen met vermoedelijk astma worden uitgenodigd voor een kennismakings- en geschiktheidssessie waar klinisch onderzoek wordt gedaan om astma te beoordelen en zo te worden in- of uitgesloten)
- In staat om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS/ERS-standaarden
- Bereid om af te zien van antioxidant- en ontstekingsremmende supplementen (bijv. Omega-3, kurkuma, NSAID-supplementen) gedurende de studie
- Geen hoge inname van ASTX-bronnen via voeding (bijv. regelmatige consumptie van zalmachtigen of schaaldieren), beoordeeld tijdens screening
- Niet-roken en niet-dampen
- In staat en bereid om dagelijks de studiecapsules in te nemen en alle vereiste bezoeken bij te wonen
- In staat en bereid om thuismonitoring uit te voeren, inclusief piekstroom, luchtkwaliteitsmonitoring en vragenlijsten
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Huidige rokers of dampers, wat geassocieerd is met chronische luchtwegremodellering, verminderde hyperresponsiviteit op bronchusverwijders en verhoogde neutrofiele ontsteking, wat de werkelijke effecten van astma-gerichte interventies kan verhullen
- Luchtweginfectie in de voorafgaande 4 weken
- Zwangere of borstvoedinggevende personen
- Aanwezigheid van significante comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten of auto-immuun- of systemische ontstekingsziekten
- Nier- of maag-darmstoornissen die de opname en het metabolisme van astaxanthine kunnen beïnvloeden
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor ASTX of enige bestanddelen van het studiesupplement
- Geschiedenis of huidig bewijs van alcohol- of middelenmisbruik
- Deelname aan een andere interventionele medicijn- of supplementstudie in de voorafgaande 3 maanden
- Gebruik van medicijnen met een smalle therapeutische index waarbij supplementinteracties risico kunnen vormen (bijv. ciclosporine/tacrolimus, warfarine), beoordeeld door de onderzoeker
- Andere significante chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, bronchiëctasieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks A: Astaxanthine Vervolgens Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 12 mg astaxanthine oraal toegediend, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken, en daarna gedurende 4 weken een overeenkomend placebo oraal.
|
Natuurlijke astaxanthine voornamelijk afkomstig van Haematococcus pluvialis, oraal toegediend als drie capsules van 4 mg per dag (totaal 12 mg/dag) met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4
Gematcheerde placebo-capsules die eenmaal daags oraal worden toegediend als drie capsules met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Sequence B: Placebo Vervolgens Astaxanthin
Deelnemers ontvangen gedurende 4 weken oraal gematchte placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, daarna oraal astaxanthine 12 mg/dag gedurende 4 weken.
|
Natuurlijke astaxanthine voornamelijk afkomstig van Haematococcus pluvialis, oraal toegediend als drie capsules van 4 mg per dag (totaal 12 mg/dag) met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4
Gematcheerde placebo-capsules die eenmaal daags oraal worden toegediend als drie capsules met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gedwongen Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Gemeten op periode-specifieke baseline en herstel van baseline na wash-outperiode en einde van elke 4-weekse behandelingsperiode
|
FEV1 gemeten met spirometrie met behulp van een gekalibreerd Medisoft BodyBox-systeem.
De vergelijking is de verandering binnen de deelnemer na astaxanthine versus placebo.
|
Gemeten op periode-specifieke baseline en herstel van baseline na wash-outperiode en einde van elke 4-weekse behandelingsperiode
|
|
Verandering in fractionele uitademingsstikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Gemeten op periode-specifieke basislijn en herstel van basislijn na wash-outperiode en einde van elke 4-weken behandelperiode
|
FeNO gemeten in delen per miljard met behulp van de NIOX VERO-analysator.
De vergelijking betreft de verandering binnen de deelnemer na astaxanthine versus placebo.
|
Gemeten op periode-specifieke basislijn en herstel van basislijn na wash-outperiode en einde van elke 4-weken behandelperiode
|
|
Verandering in luchtweg-hyperreactiviteit tijdens hypertoon zoutoplossing-challenge
Tijdsspanne: Gemeten op periodespecifieke basislijn en aan het einde van elke 4-weken behandelingsperiode
|
Hypertoon zoutoplossing uitdaging respons gekwantificeerd met behulp van de dosis-responshelling
|
Gemeten op periodespecifieke basislijn en aan het einde van elke 4-weken behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in impulsoscillometrie-weerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2
|
R5 gemeten tijdens getijdenademhaling met behulp van het PulmoScan-systeem
|
Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2
|
|
Verandering in Impulsoscillometrie-gebied van reactantie (AX)
Tijdsspanne: Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
|
AX gemeten met het PulmoScan-systeem als een index van perifere luchtwegbetrokkenheid.
|
Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
|
|
Verandering in totale score van de Astma Controle Vragenlijst-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 11- tot 12-weekse studieduur
|
Door de deelnemer gerapporteerde astmacontrole gemeten met de ACQ-6.
|
Wekelijks tijdens de 11- tot 12-weekse studieduur
|
|
Verandering in de totale score van de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Deelnemer-gerapporteerde astmageassocieerde kwaliteit van leven gemeten met de AQLQ.
|
Om de 2 weken tijdens de studieperiode van 11 tot 12 weken
|
Deelnemer-gerapporteerde astmageassocieerde kwaliteit van leven gemeten met de AQLQ.
|
|
Verandering in de gemiddelde amplitude-percentage van de piek expiratoire flow (PEF APM)
Tijdsspanne: Tweemaal daags tijdens elke behandelingsperiode en washout, tot 11 à 12 weken
|
Dagelijkse variabiliteit in piekstroom bij uitademing, afgeleid van thuis gemeten ochtend- en avond-PEF
|
Tweemaal daags tijdens elke behandelingsperiode en washout, tot 11 à 12 weken
|
|
Verandering in het percentage sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Geïnduceerde sputumcellulaire differentiaal gemeten na hypertoon zoutoplossing-uitdaging.
|
Baseline, einde fase 1, na wash-outperiode en einde fase 2
|
Geïnduceerde sputumcellulaire differentiaal gemeten na hypertoon zoutoplossing-uitdaging.
|
|
Verandering in Sputum Interleukine-8 (IL-8) Concentratie
Tijdsspanne: IL-8 gemeten in verwerkt geïnduceerd sputum.
|
Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
|
IL-8 gemeten in verwerkt geïnduceerd sputum.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thoracale bio-elektrische impedantiespectroscopie fasehoek
Tijdsspanne: Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2. En aanvullende veranderingen tijdens hypertoon zoutoplossing challenge test
|
Exploratoire TBIS-meting verkregen met de BodyStat Multiscan 500 om de haalbaarheid en fysiologische samenhang te beoordelen ten opzichte van standaard respiratoire metingen
|
Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2. En aanvullende veranderingen tijdens hypertoon zoutoplossing challenge test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lygeri Dimitriou, Middlesex University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Astma
- Ziekte
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Capsules
- astaxanthine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Ethics application ETH2425-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .