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Può l'astaxantina aiutare a gestire l'asma nelle aree inquinate?

27 marzo 2026 aggiornato da: Ahmet N Celen, Middlesex University

Indagine sull'Astaxantina come Terapia Innovativa per la Gestione dell'Asma in Ambienti Inquinati

Questo studio valuterà se l'astaxantina, un integratore antiossidante di origine naturale, può migliorare la funzione polmonare, ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare il controllo dell'asma negli adulti con asma da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno astaxantina e placebo in ordine casuale in uno studio crossover in doppio cieco. Ogni periodo di trattamento dura 4 settimane ed è separato da un periodo di washout di 3 settimane. Lo studio misura anche l'esposizione all'inquinamento atmosferico indoor e personale per esaminare se l'inquinamento influenza i sintomi dell'asma, la reattività delle vie aeree e la risposta al trattamento. La spettroscopia bioelettrica toracica esplorativa sarà valutata insieme ai test respiratori standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 sequenze e 2 periodi, condotto su 25 adulti non fumatori e non svapatori di età compresa tra 18 e 59 anni con asma lieve-moderato o sintomi simil-asmatici confermati allo screening. I partecipanti saranno assegnati in rapporto 1:1 a una delle due sequenze di trattamento: astaxantina seguita da placebo, o placebo seguito da astaxantina. Ogni periodo di intervento dura 4 settimane ed è separato da un washout di 3 settimane. L'astaxantina sarà somministrata per via orale alla dose totale di 12 mg/giorno come tre capsule da 4 mg assunte con il pasto principale del partecipante; le capsule placebo saranno identiche. Le valutazioni degli esiti includono FeNO, spirometria, oscillometria a impulsi, pletismografia corporea, test alla soluzione salina ipertonica con raccolta di espettorato indotto, monitoraggio domiciliare del picco di flusso espiratorio, questionari e spettroscopia bioelettrica toracica esplorativa. Le esposizioni all'inquinamento atmosferico indoor e personale saranno misurate durante tutto lo studio per valutare se l'inquinamento modifica gli esiti respiratori e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Numero di telefono: +447840475597
  • Email: AC1534@live.mdx.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Lygeri Dimitriou
  • Numero di telefono: +44 7813 356883

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Barnet
      • London, Barnet, Regno Unito, NW4 4BT
        • Reclutamento
        • Middlesex University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni

  • Diagnosi clinica confermata di asma da lieve a moderato, definita come:

    • Condizione di asma diagnosticata da un medico conforme a BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asma gestito al livello terapeutico GINA (2024) step 1-3, con trattamento di mantenimento stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento
    • Nessuna riacutizzazione asmatica che abbia richiesto corticosteroidi sistemici nelle precedenti 6-8 settimane

(i soggetti con sospetto asma saranno invitati a una sessione di familiarizzazione e idoneità dove effettueranno indagini cliniche per valutare l'asma e quindi essere inclusi o esclusi)

  • Capacità di dimostrare spirometria accettabile e ripetibile secondo gli standard ATS/ERS
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di integratori antiossidanti e antinfiammatori (es. Omega-3, curcuma, integratori di FANS) per la durata dello studio
  • Non consumo di fonti alimentari elevate di ASTX (es., consumo frequente di salmonidi o crostacei), valutato allo screening
  • Non fumatori e non utilizzatori di sigarette elettroniche
  • In grado e disposti ad assumere le capsule dello studio quotidianamente e a partecipare a tutte le visite richieste
  • In grado e disposti a completare il monitoraggio domiciliare, inclusi picco di flusso, monitoraggio della qualità dell'aria e questionari
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o utilizzatori di sigarette elettroniche, associati a rimodellamento cronico delle vie aeree, ridotta iperreattività ai broncodilatatori e aumento dell'infiammazione neutrofila, che può mascherare i veri effetti degli interventi mirati all'asma
  • Infezione delle vie respiratorie nelle precedenti 4 settimane
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Presenza di comorbidità significative, inclusa CVD o malattie autoimmuni o infiammatorie sistemiche
  • Disturbi renali o gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento e il metabolismo dell'astaxantina
  • Allergia o ipersensibilità nota ad ASTX o a qualsiasi componente dell'integratore dello studio
  • Storia o evidenza attuale di abuso di alcol o sostanze
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con farmaci o integratori nei precedenti 3 mesi
  • Uso di farmaci con un indice terapeutico stretto dove le interazioni con gli integratori possono comportare rischi (es., ciclosporina/tacrolimus, warfarin), valutato dallo sperimentatore
  • Altre malattie respiratorie croniche significative (es., BPCO, bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza A: Astaxantina Poi Placebo
I partecipanti ricevono astaxantina 12 mg/giorno per via orale per 4 settimane, seguita da un periodo di washout di 3 settimane, quindi placebo corrispondente per via orale per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula Orale di Astaxantina
Astaxantina naturale derivata principalmente da Haematococcus pluvialis, somministrata per via orale come tre capsule da 4 mg al giorno (totale 12 mg/giorno) con il pasto principale del partecipante per 4
Integratore alimentare: Placebo Corrispondente (Capsule)
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno come tre capsule insieme al pasto principale del partecipante per 4 settimane.
Sperimentale: Sequenza B: Placebo Poi Astaxantina
I partecipanti ricevono placebo corrispondente per via orale per 4 settimane, seguito da un washout di 3 settimane, quindi astaxantina 12 mg/giorno per via orale per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula Orale di Astaxantina
Astaxantina naturale derivata principalmente da Haematococcus pluvialis, somministrata per via orale come tre capsule da 4 mg al giorno (totale 12 mg/giorno) con il pasto principale del partecipante per 4
Integratore alimentare: Placebo Corrispondente (Capsule)
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno come tre capsule insieme al pasto principale del partecipante per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico per periodo e ristabilimento del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
FEV1 misurato mediante spirometria utilizzando un sistema Medisoft BodyBox calibrato. Il confronto riguarda la variazione intra-soggetto dopo astaxantina rispetto al placebo.
Misurato al basale specifico per periodo e ristabilimento del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Variazione dell'Ossido Nitrico Espiratorio Frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico per periodo e al ripristino del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
FeNO misurato in parti per miliardo utilizzando l'analizzatore NIOX VERO.
Il confronto riguarda la variazione intra-paziente dopo astaxantina rispetto al placebo.
Misurato al basale specifico per periodo e al ripristino del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Variazione dell'Iperresponsività delle Vie Aeree durante la Prova con Soluzione Salina Ipertonica
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico del periodo e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Risposta alla sfida con soluzione salina ipertonica quantificata utilizzando la pendenza della curva dose-risposta
Misurato al basale specifico del periodo e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'oscillometria a impulsi a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
R5 misurato durante la respirazione a volume corrente utilizzando il sistema PulmoScan
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
Variazione dell'Area di Reattanza nella Oscillometria Impulsiva (AX)
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
AX misurato utilizzando il sistema PulmoScan come indice di coinvolgimento delle vie aeree periferiche.
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
Variazione del punteggio totale del questionario di controllo dell'asma ACQ-6
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Controllo dell'asma riportato dal partecipante misurato utilizzando l'ACQ-6.
Settimanalmente durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Qualità della vita correlata all'asma riportata dal partecipante misurata utilizzando l'AQLQ.
Ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Qualità della vita correlata all'asma riportata dal partecipante misurata utilizzando l'AQLQ.
Variazione della percentuale media dell'ampiezza del picco di flusso espiratorio (PEF APM)
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante ogni periodo di trattamento e di washout, fino a 11-12 settimane
Variabilità diurna del picco di flusso espiratorio derivato dalle misurazioni PEF mattutine e serali a domicilio
Due volte al giorno durante ogni periodo di trattamento e di washout, fino a 11-12 settimane
Variazione della Percentuale di Eosinofili nell'Espettorato
Lasso di tempo: Differenziale cellulare dell'espettorato indotto misurato dopo il test con soluzione salina ipertonica.
Baseline, fine della fase 1, periodo post-washout e fine della fase 2
Differenziale cellulare dell'espettorato indotto misurato dopo il test con soluzione salina ipertonica.
Variazione della concentrazione di interleuchina-8 (IL-8) nell'espettorato
Lasso di tempo: IL-8 misurato nell'espettorato indotto processato.
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
IL-8 misurato nell'espettorato indotto processato.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Angolo di Fase della Spettroscopia a Impedenza Bioelettrica Toracica
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2. E modifiche supplementari durante il test di stimolazione con soluzione salina ipertonica
Misura TBIS esplorativa ottenuta utilizzando il BodyStat Multiscan 500 per valutare la fattibilità e la coerenza fisiologica rispetto alle misure respiratorie standard
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2. E modifiche supplementari durante il test di stimolazione con soluzione salina ipertonica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Middlesex University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ethics application ETH2425-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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