Czy astaksantyna może pomóc w kontrolowaniu astmy na obszarach zanieczyszczonych?
Badanie astaksantyny jako nowatorskiej terapii w zarządzaniu astmą w zanieczyszczonym środowisku
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
- Numer telefonu: +447840475597
- E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Lygeri Dimitriou
- Numer telefonu: +44 7813 356883
Lokalizacje studiów
-
-
Barnet
-
London, Barnet, Zjednoczone Królestwo, NW4 4BT
- Rekrutacyjny
- Middlesex University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli 18+ lat
Potwierdzone kliniczne rozpoznanie astmy łagodnej do umiarkowanej, zdefiniowanej jako:
- Zdiagnozowany przez lekarza stan astmy zgodny z BTS/NICE/SIGN (2024)
- Astma prowadzona na poziomie terapii GINA (2024) stopnia 1-3, ze stabilnym leczeniem podtrzymującym przez ≥4 tygodnie przed rejestracją
- Brak zaostrzenia astmy wymagającego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu poprzednich 6-8 tygodni
(osoby z podejrzeniem astmy zostaną zaproszone na sesję zapoznawczą i kwalifikacyjną, podczas której zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu oceny astmy, a tym samym zostaną włączone lub wykluczone)
- Zdolność do wykonania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie ze standardami ATS/ERS
- Gotowość do powstrzymania się od suplementacji antyoksydantami i przeciwzapalnej (np. Omega-3, kurkuma, suplementy NLPZ) przez czas trwania badania
- Niespożywanie wysokich źródeł dietetycznych ASTX (np. częste spożycie łososiowatych lub skorupiaków), oceniane podczas badań przesiewowych
- Niepalący i nieużywający e-papierosów
- Zdolność i gotowość do codziennego przyjmowania kapsułek badawczych oraz uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach
- Zdolność i gotowość do prowadzenia monitorowania domowego, w tym pomiaru szczytowego przepływu wydechowego, monitorowania jakości powietrza oraz wypełniania kwestionariuszy
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecni palacze lub użytkownicy e-papierosów, co wiąże się z przewlekłą przebudową dróg oddechowych, zmniejszoną nadreaktywnością na leki rozszerzające oskrzela oraz zwiększonym zapaleniem neutrofilowym, co może zaciemniać rzeczywiste efekty interwencji ukierunkowanych na astmę
- Zakażenie dróg oddechowych w ciągu poprzednich 4 tygodni
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność istotnych chorób współistniejących, w tym CVD lub chorób autoimmunologicznych lub ogólnoustrojowych zapalnych
- Zaburzenia nerek lub przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm astaksantyny
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ASTX lub jakiekolwiek składniki suplementu badawczego
- Wywiad lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub substancji
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym leku lub suplementu w ciągu poprzednich 3 miesięcy
- Stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, gdzie interakcje z suplementami mogą stanowić ryzyko (np. cyklosporyna/takrolimus, warfaryna), oceniane przez badacza
- Inna istotna przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP, rozstrzenie oskrzeli)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A: Astaksantyna Następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują astaksantynę 12 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie dopasowane placebo doustnie przez 4 tygodnie.
|
Naturalna astaksantyna pochodząca głównie z Haematococcus pluvialis, podawana doustnie jako trzy kapsułki po 4 mg dziennie (łącznie 12 mg/dzień) z największym posiłkiem uczestnika przez 4
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie jako trzy kapsułki z największym posiłkiem uczestnika przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B: Placebo Następnie Astaksantyna
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo doustnie przez 4 tygodnie, następnie 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie astaksantynę 12 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie.
|
Naturalna astaksantyna pochodząca głównie z Haematococcus pluvialis, podawana doustnie jako trzy kapsułki po 4 mg dziennie (łącznie 12 mg/dzień) z największym posiłkiem uczestnika przez 4
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie jako trzy kapsułki z największym posiłkiem uczestnika przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzono w okresie swoistym dla linii podstawowej oraz po przywróceniu linii podstawowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
FEV1 mierzone za pomocą spirometrii przy użyciu skalibrowanego systemu Medisoft BodyBox.
Porównanie dotyczy zmiany wewnątrz uczestnika po astaksantynie w porównaniu z placebo.
|
Mierzono w okresie swoistym dla linii podstawowej oraz po przywróceniu linii podstawowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Mierzone w okresie określonym jako wyjściowy oraz przy ponownym ustaleniu wartości wyjściowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
FeNO mierzone w częściach na miliard za pomocą analizatora NIOX VERO.
Porównanie dotyczy wewnątrzosobniczej zmiany po astaksantynie w porównaniu z placebo.
|
Mierzone w okresie określonym jako wyjściowy oraz przy ponownym ustaleniu wartości wyjściowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana nadreaktywności dróg oddechowych podczas prowokacji hipertonicznym roztworem soli
Ramy czasowe: Mierzone w okresie swoistym dla okresu i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Odpowiedź na prowokację hipertonicznym roztworem soli ilościowo określona za pomocą nachylenia krzywej dawka-odpowiedź
|
Mierzone w okresie swoistym dla okresu i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezystancji w oscylometrii impulsowej przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
|
R5 mierzone podczas oddychania pływowego przy użyciu systemu PulmoScan
|
Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
|
|
Zmiana w obszarze reaktancji oscylometrii impulsowej (AX)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
|
AX mierzony za pomocą systemu PulmoScan jako wskaźnik zaangażowania dróg oddechowych obwodowych.
|
Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Cotygodniowo w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
|
Kontrola astmy zgłaszana przez uczestnika mierzona za pomocą ACQ-6.
|
Cotygodniowo w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Jakość życia związana z astmą zgłoszona przez uczestnika, mierzona za pomocą kwestionariusza AQLQ.
|
Co 2 tygodnie w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
|
Jakość życia związana z astmą zgłoszona przez uczestnika, mierzona za pomocą kwestionariusza AQLQ.
|
|
Zmiana średniego procentu amplitudy szczytowego przepływu wydechowego (PEF APM)
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie podczas każdego okresu leczenia i okresu wypłukania, do 11 do 12 tygodni
|
Dzienna zmienność szczytowego przepływu wydechowego uzyskanego z porannych i wieczornych pomiarów PEF w domu
|
Dwa razy dziennie podczas każdego okresu leczenia i okresu wypłukania, do 11 do 12 tygodni
|
|
Zmiana procentowa eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Różnicowanie komórek w plwocinie indukowanej mierzone po prowokacji hipertonicznym roztworem soli.
|
Linia bazowa, koniec fazy 1, okres po zakończeniu washout i koniec fazy 2
|
Różnicowanie komórek w plwocinie indukowanej mierzone po prowokacji hipertonicznym roztworem soli.
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-8 (IL-8) w plwocinie
Ramy czasowe: IL-8 mierzony w przetworzonej indukowanej plwocinie.
|
Linia początkowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
|
IL-8 mierzony w przetworzonej indukowanej plwocinie.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta fazowego spektroskopii bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2. Oraz zmiany uzupełniające podczas testu prowokacji hipertonicznym roztworem soli
|
Eksploracyjny pomiar TBIS uzyskany za pomocą urządzenia BodyStat Multiscan 500 w celu oceny wykonalności i koherencji fizjologicznej w odniesieniu do standardowych pomiarów oddechowych
|
Linia bazowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2. Oraz zmiany uzupełniające podczas testu prowokacji hipertonicznym roztworem soli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lygeri Dimitriou, Middlesex University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Astma
- Choroba
- Nadwrażliwość oddechowa
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Kapsułki
- Astaxanthine
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics application ETH2425-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .