Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan astaxanthin hjælpe med at kontrollere astma i forurenede områder?

27. marts 2026 opdateret af: Ahmet N Celen, Middlesex University

Undersøgelse af Astaxanthin som en ny terapi til astmabehandling i forurenede miljøer

Denne undersøgelse vil teste, om astaxanthin, et naturligt forekommende antioxidanssupplement, kan forbedre lungefunktion, reducere luftvejsbetændelse og forbedre astmakontrol hos voksne med mild til moderat astma. Deltagerne vil modtage astaxanthin og placebo i tilfældig rækkefølge i et dobbeltblindt crossover-design. Hver behandlingsperiode varer 4 uger og er adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen måler også indendørs og personlig luftforureningspåvirkning for at undersøge, om forurening påvirker astmasymptomer, luftvejsresponsivitet og respons på behandling. Eksploratorisk thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi vil blive vurderet sammen med standard respiratoriske test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-sekvens, 2-periode crossover-forsøg med 25 ikke-rygende, ikke-dampende voksne i alderen 18 til 59 år med mild til moderat astma eller astmalignende symptomer bekræftet ved screening. Deltagerne vil blive allokeret 1:1 til en af to behandlingssekvenser: astaxanthin efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af astaxanthin. Hver interventionsperiode varer 4 uger og er adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Astaxanthin gives oralt i en samlet dosis på 12 mg/dag som tre 4 mg kapsler indtaget sammen med deltagerens største måltid; placebokapsler vil være matchede. Resultatvurderinger inkluderer FeNO, spirometri, impulsoscillometri, kropstrykplethysmografi, hyperton saltvandsprovokation med induceret sputumindsamling, hjemmemonitorering af peak ekspiratorisk flow, spørgeskemaer og eksploratorisk thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi. Indendørs og personlig luftforureningsudstilling vil blive målt gennem hele studiet for at evaluere, om forurening modificerer respiratoriske resultater og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Barnet
      • London, Barnet, Det Forenede Kongerige, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18+ år

  • Bekræftet klinisk diagnose af let til moderat astma, defineret som:

    • En lægediagnosticeret astmatilstand i overensstemmelse med BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma behandlet på GINA (2024) trin 1-3 terapiniveau, med stabil vedligeholdelsesbehandling i ≥4 uger før indskrivning
    • Ingen astmaforværring, der krævede systemiske kortikosteroider inden for de foregående 6-8 uger

(personer med mistænkt astma vil blive inviteret til en indførings- og egnethedssession, hvor de vil få kliniske undersøgelser for at vurdere for astma og dermed blive inkluderet eller ekskluderet)

  • Evne til at demonstrere acceptabel og gentagelig spirometri i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder
  • Villighed til at afholde sig fra antioxidante og antiinflammatoriske kosttilskud (f.eks. omega-3, gurkemeje, NSAID-tilskud) i løbet af undersøgelsens varighed
  • Ikke indtager høje diætariske ASTX-kilder (f.eks. hyppigt indtag af laksefisk eller skaldyr), vurderet ved screening
  • Ikke-rygende og ikke-dampende
  • I stand til og villig til at tage daglige undersøgelseskapsler og deltage i alle påkrævede besøg
  • I stand til og villig til at udføre hjemmeovervågning, inklusive peak flow, luftkvalitetsovervågning og spørgeskemaer
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygere eller dampere, hvilket er forbundet med kronisk luftvejsomdannelse, reduceret hyperresponsivitet over for bronkodilatatorer og forøget neutrofil inflammation, hvilket kan skjule de sande effekter af astma-målrettede interventioner
  • Luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
  • Gravide eller ammende personer
  • Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter, herunder CVD eller autoimmune eller systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Nyrelidelser eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke astaxanthin-absorption og metabolisme
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ASTX eller nogen komponenter af undersøgelsestilskuddet
  • Historie eller nuværende bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i en anden interventionel medicin- eller tilskudsundersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, hvor tilskudinteraktioner kan udgøre en risiko (f.eks. ciclosporin/tacrolimus, warfarin), vurderet af undersøgelsesleder
  • Anden betydelig kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, bronkiektasier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A: Astaxanthin Derefter Placebo
Deltagerne indtager 12 mg astaxanthin dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udskillelsesperiode, og derefter matchet placebo oralt i 4 uger.
Kosttilskud: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin primært udvundet fra Haematococcus pluvialis, administreret oralt som tre 4 mg kapsler dagligt (i alt 12 mg/dag) sammen med deltagerens største måltid i 4
Kosttilskud: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchende placebo-kapsler administreret oralt én gang dagligt som tre kapsler sammen med deltagerens største måltid i 4 uger.
Eksperimentel: Sekvens B: Placebo Derefter Astaxanthin
Deltagerne modtager matchet placebo oralt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udskylningsperiode, og derefter astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uger.
Kosttilskud: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin primært udvundet fra Haematococcus pluvialis, administreret oralt som tre 4 mg kapsler dagligt (i alt 12 mg/dag) sammen med deltagerens største måltid i 4
Kosttilskud: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchende placebo-kapsler administreret oralt én gang dagligt som tre kapsler sammen med deltagerens største måltid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forceret Exspiratorisk Volumen på 1 Sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt på periodespecifik baseline og genoprettelse af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
FEV1 målt med spirometri ved hjælp af et kalibreret Medisoft BodyBox-system. Sammenligningen er deltagerintern ændring efter astaxanthin versus placebo.
Målt på periodespecifik baseline og genoprettelse af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Ændring i fraktionel udåndet nitritoxid (FeNO)
Tidsramme: Målt på periodespecifik baseline og genetablering af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
FeNO målt i dele pr. milliard med NIOX VERO-analysatoren. Sammenligningen er deltagerintern ændring efter astaxanthin versus placebo.
Målt på periodespecifik baseline og genetablering af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Ændring i luftvejshyperresponsivitet under hypertonisk saltvandsudfordring
Tidsramme: Målt på periode-specifik baseline og ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Hypertonisk saltvandsudfordringsrespons kvantificeret ved hjælp af dosis-responshældningen
Målt på periode-specifik baseline og ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Impuls Oscillometri Modstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2
R5 målt under tidevandsånding ved hjælp af PulmoScan-systemet
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2
Ændring i Impuls Oscillometri Reaktansområde (AX)
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
AX målt ved hjælp af PulmoScan-systemet som en indikator for perifert luftvejsinvolvering.
Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
Ændring i Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) totalscore
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Deltagerrapporteret astmakontrol målt ved hjælp af ACQ-6.
Ugentligt i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Ændring i Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ) Samlet Score
Tidsramme: Deltagerrapporteret astmarelateret livskvalitet målt ved hjælp af AQLQ.
Hver 2. uge i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Deltagerrapporteret astmarelateret livskvalitet målt ved hjælp af AQLQ.
Ændring i Peak Expiratory Flow Amplitude Percent Mean (PEF APM)
Tidsramme: To gange dagligt i hver behandlingsperiode og udvaskning, op til 11 til 12 uger
Døgnvariation i toppespiratorisk flowstyrke (PEF) målt hjemme om morgenen og aftenen
To gange dagligt i hver behandlingsperiode og udvaskning, op til 11 til 12 uger
Ændring i Sputum Eosinofilprocent
Tidsramme: Induceret sputum cellulært differential målt efter hypertonisk saltvandsprovokation.
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskningsperioden og slutningen af fase 2
Induceret sputum cellulært differential målt efter hypertonisk saltvandsprovokation.
Ændring i Sputum Interleukin-8 (IL-8) Koncentration
Tidsramme: IL-8 målt i behandlet induceret sputum.
Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
IL-8 målt i behandlet induceret sputum.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi fasevinkel
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2. Og supplerende ændringer under hypertonisk salin-udfordringstest
Eksplorativ TBIS-måling opnået ved hjælp af BodyStat Multiscan 500 for at vurdere gennemførlighed og fysiologisk sammenhæng i forhold til standard respiratoriske målinger
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2. Og supplerende ændringer under hypertonisk salin-udfordringstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Middlesex University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ethics application ETH2425-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger