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A Astaxantina Pode Ajudar a Gerir a Asma em Áreas Poluídas?

27 de março de 2026 atualizado por: Ahmet N Celen, Middlesex University

Investigação da Astaxantina como Terapia Inovadora no Tratamento da Asma em Ambientes Poluídos

Este estudo irá testar se a astaxantina, um suplemento antioxidante natural, pode melhorar a função pulmonar, reduzir a inflamação das vias aéreas e melhorar o controlo da asma em adultos com asma ligeira a moderada. Os participantes receberão astaxantina e placebo em ordem aleatória num desenho cruzado duplo-cego. Cada período de tratamento dura 4 semanas e é separado por um período de washout de 3 semanas. O estudo também mede a exposição à poluição do ar interior e pessoal para examinar se a poluição influencia os sintomas de asma, a responsividade das vias aéreas e a resposta ao tratamento. A espectroscopia de impedância bioeléctrica torácica exploratória será avaliada juntamente com os testes respiratórios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 2 sequências e 2 períodos cruzados, realizado em 25 adultos não fumadores, não utilizadores de cigarros eletrónicos, com idades entre os 18 e os 59 anos, com asma ligeira a moderada ou sintomas semelhantes à asma, confirmados no rastreio. Os participantes serão alocados numa proporção de 1:1 a uma das duas sequências de tratamento: astaxantina seguida de placebo, ou placebo seguido de astaxantina. Cada período de intervenção tem a duração de 4 semanas e é separado por um período de washout de 3 semanas. A astaxantina será administrada por via oral numa dose total de 12 mg/dia, sob a forma de três cápsulas de 4 mg, tomadas com a maior refeição do participante; as cápsulas de placebo serão correspondentes. As avaliações de resultados incluem FeNO, espirometria, oscilometria de impulso, pletismografia corporal, teste de provocação com soro salino hipertónico com recolha de expetoração induzida, monitorização domiciliária do pico de fluxo expiratório, questionários e espectroscopia de bioimpedância torácica exploratória. As exposições à poluição do ar interior e pessoal serão medidas ao longo do estudo para avaliar se a poluição modifica os resultados respiratórios e a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Número de telefone: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Lygeri Dimitriou
  • Número de telefone: +44 7813 356883

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Barnet
      • London, Barnet, Reino Unido, NW4 4BT
        • Recrutamento
        • Middlesex University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18+ anos

  • Diagnóstico clínico confirmado de asma ligeira a moderada, definido como:

    • Uma condição de asma diagnosticada por um médico consistente com BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asma gerida ao nível de terapia passo 1-3 da GINA (2024), com tratamento de manutenção estável durante ≥4 semanas antes da inscrição
    • Sem exacerbação de asma que necessite de corticosteroides sistémicos nas 6-8 semanas anteriores

(os indivíduos com suspeita de asma serão convidados para uma sessão de familiarização e elegibilidade, onde serão realizadas investigações clínicas para avaliar a asma e, assim, serem incluídos ou excluídos)

  • Capacidade de demonstrar espirometria aceitável e repetível de acordo com as normas ATS/ERS
  • Disposição para evitar suplementação antioxidante e anti-inflamatória (por exemplo, Ómega-3, curcuma, suplementos de AINEs) durante a duração do estudo
  • Não consumir fontes alimentares elevadas de ASTX (por exemplo, consumo frequente de salmónídeos ou crustáceos), avaliado no rastreio
  • Não fumadores e não utilizadores de cigarros eletrónicos
  • Capaz e disposto a tomar cápsulas diárias do estudo e a comparecer em todas as visitas necessárias
  • Capaz e disposto a completar a monitorização domiciliária, incluindo fluxo de pico, monitorização da qualidade do ar e questionários
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores ou utilizadores de cigarros eletrónicos atuais, o que está associado a remodelação crónica das vias aéreas, redução da hiperresponsividade aos broncodilatadores e aumento da inflamação neutrofílica, o que pode obscurecer os verdadeiros efeitos das intervenções dirigidas à asma
  • Infeção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar
  • Presença de comorbilidades significativas, incluindo DCV ou doenças autoimunes ou inflamatórias sistémicas
  • Distúrbios renais ou gastrointestinais que possam afetar a absorção e metabolismo da astaxantina
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à ASTX ou a qualquer componente do suplemento do estudo
  • Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou substâncias
  • Participação noutro estudo de fármaco ou suplemento intervencional nos 3 meses anteriores
  • Uso de medicamentos com um índice terapêutico estreito onde as interações com suplementos possam representar risco (por exemplo, ciclosporina/tacrolimus, varfarina), avaliado pelo investigador
  • Outra doença respiratória crónica significativa (por exemplo, DPOC, bronquiectasias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência A: Astaxantina Depois Placebo
Os participantes recebem astaxantina 12 mg/dia por via oral durante 4 semanas, seguido de um período de washout de 3 semanas, e depois placebo correspondente por via oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada oralmente como três cápsulas de 4 mg diariamente (total de 12 mg/dia) com a maior refeição do participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Correspondente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia, como três cápsulas, com a maior refeição do participante, durante 4 semanas.
Experimental: Sequência B: Placebo e Depois Astaxantina
Os participantes recebem placebo correspondente por via oral durante 4 semanas, seguido de um período de washout de 3 semanas, e depois astaxantina 12 mg/dia por via oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada oralmente como três cápsulas de 4 mg diariamente (total de 12 mg/dia) com a maior refeição do participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Correspondente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia, como três cápsulas, com a maior refeição do participante, durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1)
Prazo: Medido na linha de base específica do período e no restabelecimento da linha de base após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
FEV1 medido por espirometria através de um sistema Medisoft BodyBox calibrado. A comparação é a alteração intra-participante após astaxantina versus placebo.
Medido na linha de base específica do período e no restabelecimento da linha de base após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Alteração no Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO)
Prazo: Medido no período basal específico e restabelecimento do período basal após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
FeNO medido em partes por milhar de milhão utilizando o analisador NIOX VERO. A comparação é a alteração intra-participante após astaxantina versus placebo.
Medido no período basal específico e restabelecimento do período basal após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Alteração da Hiperresponsividade das Vias Aéreas Durante o Teste de Provocação com Soro Salino Hipertónico
Prazo: Medido na linha de base específica do período e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Resposta ao desafio com soro hipertónico quantificada utilizando a inclinação da curva dose-resposta
Medido na linha de base específica do período e no final de cada período de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Resistência da Oscilometria de Impulso a 5 Hz (R5)
Prazo: Baseline, final da fase 1, pós lavagem e final da fase 2
R5 medido durante a respiração tranquila utilizando o sistema PulmoScan
Baseline, final da fase 1, pós lavagem e final da fase 2
Alteração na Área de Reatância da Oscilometria de Impulso (AX)
Prazo: Baseline, fim da fase 1, pós-período de washout e fim da fase 2
AX medido através do sistema PulmoScan como um índice de envolvimento das vias aéreas periféricas.
Baseline, fim da fase 1, pós-período de washout e fim da fase 2
Alteração no Score Total do Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Semanalmente durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Controlo da asma reportado pelo participante medido através do ACQ-6.
Semanalmente durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Alteração na Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
Prazo: Qualidade de vida relacionada com a asma relatada pelos participantes, medida através do AQLQ.
De 2 em 2 semanas durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com a asma relatada pelos participantes, medida através do AQLQ.
Alteração na Amplitude do Pico de Fluxo Expiratório Percentual Média (PEF APM)
Prazo: Duas vezes por dia durante cada período de tratamento e washout, até 11 a 12 semanas
Variabilidade diurna do pico de fluxo expiratório derivada do PEF matinal e noturno em casa
Duas vezes por dia durante cada período de tratamento e washout, até 11 a 12 semanas
Alteração na Percentagem de Eosinófilos no Escarro
Prazo: Diferencial celular de expectoração induzida medido após desafio com soro salino hipertónico.
Baseline, fim da fase 1, após período de washout e fim da fase 2
Diferencial celular de expectoração induzida medido após desafio com soro salino hipertónico.
Alteração na Concentração de Interleucina-8 (IL-8) no Escarro
Prazo: IL-8 medido em escarro induzido processado.
Baseline, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2
IL-8 medido em escarro induzido processado.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ângulo de Fase da Espectroscopia de Impedância Bioelétrica Torácica
Prazo: Linha de base, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2. E alterações suplementares durante o teste de desafio com solução salina hipertónica
Medida exploratória TBIS obtida através do BodyStat Multiscan 500 para avaliar a viabilidade e coerência fisiológica em relação às medidas respiratórias padrão
Linha de base, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2. E alterações suplementares durante o teste de desafio com solução salina hipertónica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Middlesex University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ethics application ETH2425-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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