- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000131
Étude d'occlusion veineuse centrale (CVOS)
Déterminer si le traitement par photocoagulation peut aider à prévenir la néovascularisation de l'iris dans les yeux présentant une occlusion de la veine centrale (OVC) et des signes de rétine ischémique.
Évaluer si la thérapie par photocoagulation en grille réduira la perte d'acuité visuelle centrale due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVC.
Développer de nouvelles données décrivant l'évolution et le pronostic des yeux avec CVO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion de la veine centrale est un trouble vasculaire rétinien courant avec des complications potentiellement aveuglantes. Les deux principales complications sont une réduction de la vision centrale causée par un œdème maculaire et un glaucome néovasculaire causé par une néovascularisation de l'iris. D'autres essais cliniques ont montré que la photocoagulation au laser est un traitement efficace des complications de la rétinopathie diabétique et de l'occlusion des branches veineuses, qui ont certaines caractéristiques en commun avec l'OVC : la néovascularisation et l'acuité visuelle réduite causées par l'œdème maculaire surviennent dans les trois troubles. Les preuves issues d'études à petite échelle suggèrent qu'un modèle de quadrillage de photocoagulation réduit l'œdème maculaire chez les patients atteints d'OVC, bien que les modifications associées de l'acuité visuelle soient variables. Le CVOS est une étude détaillée de la photocoagulation en quadrillage dans un plus grand groupe randomisé de patients.
Les patients éligibles ont été divisés en quatre groupes :
Groupe N : Les yeux présentant une ischémie rétinienne étendue (au moins 10 zones discales de non-perfusion) ont été assignés au hasard pour recevoir une photocoagulation panrétinienne ou un non-traitement à moins qu'une néovascularisation de l'iris ne se développe.
Groupe M : les yeux présentant une perte de vision attribuable à un œdème maculaire ont été répartis au hasard pour recevoir une photocoagulation en grille ou un non-traitement.
Groupe P : Les yeux avec des rétines relativement perfusées ont été suivis pour fournir des informations sur l'histoire naturelle de la maladie.
Groupe I : Les yeux indéterminés dans lesquels la rétine ne pouvait pas être visualisée avec précision en raison d'une hémorragie ont été suivis dans une étude d'histoire naturelle.
Un laser à argon vert avec un système de livraison de lampe à fente a été utilisé pour tous les traitements. Une documentation photographique des changements rétiniens a été obtenue à l'entrée, après le traitement et lors de visites de suivi spécifiées pendant une période d'au moins 3 ans. La fréquence des visites de suivi variait selon le groupe auquel le patient CVO était affecté. L'acuité visuelle, le principal facteur de résultat dans le groupe présentant un œdème maculaire, a été mesurée selon un protocole modifié de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study à chaque visite.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- A randomized clinical trial of early panretinal photocoagulation for ischemic central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group N report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1434-44.
- Natural history and clinical management of central retinal vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group. Arch Ophthalmol. 1997 Apr;115(4):486-91. doi: 10.1001/archopht.1997.01100150488006. Erratum In: Arch Ophthalmol 1997 Oct;115(10):1275.
- Evaluation of grid pattern photocoagulation for macular edema in central vein occlusion. The Central Vein Occlusion Study Group M report. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1425-33. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30849-4.
- Baseline and early natural history report. The Central Vein Occlusion Study. Arch Ophthalmol. 1993 Aug;111(8):1087-95. doi: 10.1001/archopht.1993.01090080083022.
- Clarkson JG. Central Vein Occlusion Study: photographic protocol and early natural history. Trans Am Ophthalmol Soc. 1994;92:203-13; discussion 213-5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEI-30
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie de photocoagulation
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
Vyaire MedicalPas encore de recrutementSyndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-néItalie
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada