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Étude d'occlusion veineuse centrale (CVOS)

16 septembre 2009 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Déterminer si le traitement par photocoagulation peut aider à prévenir la néovascularisation de l'iris dans les yeux présentant une occlusion de la veine centrale (OVC) et des signes de rétine ischémique.

Évaluer si la thérapie par photocoagulation en grille réduira la perte d'acuité visuelle centrale due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVC.

Développer de nouvelles données décrivant l'évolution et le pronostic des yeux avec CVO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'occlusion de la veine centrale est un trouble vasculaire rétinien courant avec des complications potentiellement aveuglantes. Les deux principales complications sont une réduction de la vision centrale causée par un œdème maculaire et un glaucome néovasculaire causé par une néovascularisation de l'iris. D'autres essais cliniques ont montré que la photocoagulation au laser est un traitement efficace des complications de la rétinopathie diabétique et de l'occlusion des branches veineuses, qui ont certaines caractéristiques en commun avec l'OVC : la néovascularisation et l'acuité visuelle réduite causées par l'œdème maculaire surviennent dans les trois troubles. Les preuves issues d'études à petite échelle suggèrent qu'un modèle de quadrillage de photocoagulation réduit l'œdème maculaire chez les patients atteints d'OVC, bien que les modifications associées de l'acuité visuelle soient variables. Le CVOS est une étude détaillée de la photocoagulation en quadrillage dans un plus grand groupe randomisé de patients.

Les patients éligibles ont été divisés en quatre groupes :

Groupe N : Les yeux présentant une ischémie rétinienne étendue (au moins 10 zones discales de non-perfusion) ont été assignés au hasard pour recevoir une photocoagulation panrétinienne ou un non-traitement à moins qu'une néovascularisation de l'iris ne se développe.

Groupe M : les yeux présentant une perte de vision attribuable à un œdème maculaire ont été répartis au hasard pour recevoir une photocoagulation en grille ou un non-traitement.

Groupe P : Les yeux avec des rétines relativement perfusées ont été suivis pour fournir des informations sur l'histoire naturelle de la maladie.

Groupe I : Les yeux indéterminés dans lesquels la rétine ne pouvait pas être visualisée avec précision en raison d'une hémorragie ont été suivis dans une étude d'histoire naturelle.

Un laser à argon vert avec un système de livraison de lampe à fente a été utilisé pour tous les traitements. Une documentation photographique des changements rétiniens a été obtenue à l'entrée, après le traitement et lors de visites de suivi spécifiées pendant une période d'au moins 3 ans. La fréquence des visites de suivi variait selon le groupe auquel le patient CVO était affecté. L'acuité visuelle, le principal facteur de résultat dans le groupe présentant un œdème maculaire, a été mesurée selon un protocole modifié de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les hommes et les femmes doivent avoir 21 ans ou plus et être prêts à revenir pour des visites de suivi pendant 3 ans après l'affectation dans le groupe approprié et la randomisation. Chacun des quatre groupes a des critères d'éligibilité spécifiques. Les patients atteints d'une maladie vasculaire rétinienne autre que celle spécifiée dans les critères, comme la rétinopathie diabétique, n'étaient pas éligibles. Les patients atteints d'une maladie maculaire autre que celle due à l'OVC n'étaient pas éligibles pour cette partie de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1988

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 1999

Première publication (Estimation)

24 septembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de photocoagulation

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