Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de oclusión de la vena central (CVOS)

16 de septiembre de 2009 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Determinar si la terapia de fotocoagulación puede ayudar a prevenir la neovascularización del iris en ojos con oclusión de la vena central (OVC) y evidencia de retina isquémica.

Evaluar si la terapia de fotocoagulación en patrón de rejilla reducirá la pérdida de agudeza visual central debido al edema macular secundario a la OVC.

Desarrollar nuevos datos que describan el curso y el pronóstico de los ojos con CVO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oclusión de la vena central es un trastorno vascular retiniano común con complicaciones potencialmente ciegas. Las dos principales complicaciones son la reducción de la visión central causada por el edema macular y el glaucoma neovascular causado por la neovascularización del iris. Otros ensayos clínicos han demostrado que la fotocoagulación con láser es un tratamiento eficaz para las complicaciones que se encuentran en la retinopatía diabética y la oclusión de las ramas de las venas, que tienen algunas características en común con la CVO: la neovascularización y la reducción de la agudeza visual causada por el edema macular ocurren en los tres trastornos. La evidencia de estudios a pequeña escala sugiere que un patrón de rejilla de fotocoagulación reduce el edema macular en pacientes con CVO, aunque los cambios asociados en la agudeza visual son variables. El CVOS es una investigación detallada de la fotocoagulación en patrón de cuadrícula en un grupo aleatorio más grande de pacientes.

Los pacientes elegibles se dividieron en cuatro grupos:

Grupo N: los ojos con isquemia retiniana extensa (al menos 10 áreas de disco sin perfusión) se asignaron al azar para recibir fotocoagulación panretiniana o no recibir tratamiento a menos que se desarrollara una neovascularización del iris.

Grupo M: los ojos con pérdida visual atribuible al edema macular se asignaron al azar para recibir fotocoagulación en cuadrícula o no recibir tratamiento.

Grupo P: Se siguieron ojos con retinas relativamente perfundidas para proporcionar información sobre la historia natural de la enfermedad.

Grupo I: los ojos indeterminados en los que la retina no se podía visualizar con precisión debido a una hemorragia se siguieron en un estudio de historia natural.

Se utilizó láser de argón verde con un sistema de suministro de lámpara de hendidura para todos los tratamientos. Se obtuvo documentación fotográfica de los cambios en la retina al ingreso, después del tratamiento y en visitas de seguimiento específicas durante un período de al menos 3 años. La frecuencia de las visitas de seguimiento varió según el grupo al que se asignó el paciente con OVC. La agudeza visual, el principal factor de resultado en el grupo con edema macular, se midió de acuerdo con un protocolo modificado del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los hombres y las mujeres deben tener 21 años o más y estar dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento durante los 3 años posteriores a la asignación al grupo apropiado y la aleatorización. Cada uno de los cuatro grupos tiene criterios de elegibilidad específicos. Los pacientes con enfermedad vascular retiniana distinta a la especificada en los criterios, como la retinopatía diabética, no fueron elegibles. Los pacientes con enfermedad macular distinta a la debida a CVO no fueron elegibles para esa parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1988

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de la retina

Ensayos clínicos sobre Terapia de fotocoagulación

3
Suscribir