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Comparaison des formulations de buprénorphine : comprimé sublingual vs solution - 1

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Comparaison des formulations de buprénorphine : comprimé sublingual par rapport à la solution

Le but de cette étude est de comparer la réponse du sujet aux formulations liquides par rapport aux comprimés, d'évaluer la bioéquivalence du liquide par rapport au comprimé, de comparer la préférence du sujet et d'évaluer si la courbe dose-réponse pour le comprimé est égale à la forme liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1) Comparer la réponse des sujets à la formulation liquide vs comprimé 2) Évaluer la bioéquivalence du liquide vs comprimé 3) Comparer la préférence du sujet 4) Évaluer si la courbe dose-réponse pour le comprimé = à la forme liquide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Friends Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

H/F âgés de 18 à 65 ans. Répondre aux critères DMS-IV de dépendance aux opiacés. Accepter les conditions de l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes. Affection médicale aiguë qui interférerait avec la participation à l'étude ou mettrait en danger la sécurité des sujets. Utilisation quotidienne courante d'anticonvulsivants, d'antabuse ou de neuroleptiques. Diagnostic DSM-IV d'ETOH ou de dépendance aux sédatifs/hypnotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1; formule liquide
formule liquide
Médicament: Formulation de buprénorphine : liquide vs comprimé
attribution aléatoire à la buprénorphine liquide ou à la buprénorphine en comprimés
Autres noms:
  • Subutex
  • Suboxone
Comparateur actif: 2 ; formulation de comprimés
formulation de comprimés
Médicament: Formulation de buprénorphine : liquide vs comprimé
attribution aléatoire à la buprénorphine liquide ou à la buprénorphine en comprimés
Autres noms:
  • Subutex
  • Suboxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux sanguin
Délai: sur la durée de l'étude
sur la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'usage de drogues
Délai: sur la durée de l'étude
sur la durée de l'étude
fringale
Délai: sur la durée de l'étude
sur la durée de l'étude
les symptômes de sevrage
Délai: sur la durée de l'étude
sur la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 août 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 1999

Première publication (Estimation)

21 septembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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