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Buprenorphin-Formulierungsvergleich: sublinguale Tablette vs. Lösung - 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Buprenorphin-Formulierungsvergleich: sublinguale Tablette vs. Lösung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Probanden auf Flüssig- vs. Tablettenformulierungen zu vergleichen, die Bioäquivalenz von Flüssigkeit vs. Tablette zu bewerten, die Präferenz der Probanden zu vergleichen und zu bewerten, ob die Dosis-Wirkungs-Kurve für Tabletten gleich der flüssigen Form ist."

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1) Vergleichen Sie die Reaktion der Probanden auf flüssige vs. Tablettenformulierung. 2) Bewerten Sie die Bioäquivalenz von Flüssigkeit vs. Tablette. 3) Vergleichen Sie die Präferenzen der Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Friends Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

M/F Alter 18-65. Erfüllen Sie die DMS-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit. Stimmen Sie den Bedingungen der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen. Akuter medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden gefährden würde. Aktueller täglicher Gebrauch von Antikonvulsiva, Antabuse oder Neuroleptika. DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von ETOH oder Sedativa/Hypnotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1; flüssige Formulierung
flüssige Formulierung
Arzneimittel: Buprenorphin-Formulierung: Flüssigkeit vs. Tablette
zufällige Zuordnung zu flüssigem Buprenorphin oder Tablettenbuprenorphin
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone
Aktiver Komparator: 2; Tablettenformulierung
Tablettenformulierung
Arzneimittel: Buprenorphin-Formulierung: Flüssigkeit vs. Tablette
zufällige Zuordnung zu flüssigem Buprenorphin oder Tablettenbuprenorphin
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel
Zeitfenster: über die Studiendauer
über die Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: über die Studiendauer
über die Studiendauer
Verlangen
Zeitfenster: über die Studiendauer
über die Studiendauer
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: über die Studiendauer
über die Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-10068-1
  • R01-10068-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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