Comparación de formulaciones de buprenorfina: tableta sublingual versus solución - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Comparación de formulaciones de buprenorfina: tableta sublingual versus solución
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de los sujetos a las formulaciones líquidas frente a las de comprimidos, evaluar la bioequivalencia de líquido frente a comprimidos, comparar la preferencia de los sujetos y evaluar si la curva de respuesta a la dosis de los comprimidos es igual a la forma líquida".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1) Comparar la respuesta de los sujetos a la formulación líquida frente a la de la tableta 2) Evaluar la bioequivalencia de la formulación líquida frente a la de la tableta 3) Comparar la preferencia de los sujetos 4) Evaluar si la curva de respuesta a la dosis para la tableta es igual a la forma líquida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Friends Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
M/F de 18 a 65 años. Cumplir con los criterios DMS-IV para la dependencia de opiáceos. Aceptar las condiciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes. Condición médica aguda que interferiría con la participación en el estudio o pondría en peligro la seguridad de los sujetos. Uso diario actual de anticonvulsivantes, antabuse o neurolépticos. Diagnóstico DSM-IV de ETOH o dependencia de sedantes/hipnóticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1; formulacion liquida
formulacion liquida
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asignación aleatoria a buprenorfina líquida o buprenorfina en comprimidos
Otros nombres:
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Comparador activo: 2; formulación de tabletas
formulación de tabletas
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asignación aleatoria a buprenorfina líquida o buprenorfina en comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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nivel de sangre
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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a lo largo de la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el consumo de drogas
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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a lo largo de la duración del estudio
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antojo
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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a lo largo de la duración del estudio
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síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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a lo largo de la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-10068-1
- R01-10068-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .